Una nueva combinación antibiótica para infecciones resistentes y graves está un paso más cerca de la aprobación. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda conceder la autorización de comercialización a Emblaveo (aztreonam-avibactam, de Pfizer), un medicamento de administración endovenosa indicado para el tratamiento de infecciones intraabdominales y urinarias complicadas, neumonía nosocomial e infecciones causadas por bacterias aerobias gramnegativas, en las que las opciones de tratamiento son limitadas.
Las infecciones por bacterias gramnegativas resistentes a
muchos de los antibióticos disponibles en la actualidad son un grave problema
de salud pública, ya que las opciones de tratamiento son limitadas e incluso
inexistentes. Se estima que las infecciones ocasionadas por bacterias
multirresistentes causan 35.000 muertes al año en la Unión Europea.
Emblaveo es una combinación a dosis fijas de dos principios
activos, aztreonam y avibactam. El aztreonam ya está autorizado en Europa para
su uso en monoterapia y el avibactam está autorizado para su uso en combinación
con ceftazidima.
Aztreonam es un antibiótico del grupo de los betalactámicos
que actúa uniéndose a las proteínas de la superficie de las bacterias. Esto
impide que las bacterias construyan sus paredes celulares, produciendo así la
muerte de estas bacterias.
Avibactam bloquea la acción de muchas de las enzimas
bacterianas denominadas betalactamasas. Estas enzimas permiten a las bacterias
descomponer los antibióticos betalactámicos como el aztreonam, haciéndolas
resistentes a la acción del antibiótico. Al bloquear estas enzimas, el
avibactam restablece la actividad del aztreonam frente a las bacterias
resistentes a este antibiótico.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha
considerado que los beneficios de Emblaveo superan los riesgos para los
pacientes con infecciones causadas por bacterias gramnegativas cuando tienen
pocas o ninguna opción terapéutica para combatir la enfermedad.
Emblaveo ha demostrado su eficacia en el tratamiento de
diversas infecciones graves. Los datos microbiológicos indican que la
combinación de aztreonam y avibactam es efectiva en infecciones causadas por
muchos patógenos gramnegativos aerobios multirresistentes, por lo que la
combinación podría responder a una necesidad médica aún no cubierta.
Este nuevo medicamento, que estará disponible para ser
administrado por vía intravenosa, ha sido analizado por el mecanismo de
evaluación acelerada de la EMA por considerarse de gran interés para la salud
pública.
La recomendación de la EMA está basada en los datos de
seguridad y eficacia ya disponibles para cada principio activo, así como en los
resultados de dos ensayos clínicos de fase III aleatorizados.
Estos ensayos no estaban diseñados para demostrar la
eficacia, pero proporcionan datos de seguridad complementarios para la
combinación de aztreonam y avibactam.
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