Vivimed Life
Sciences Pvt Ltd (Vivimed) está retirando 19 lotes de losartán potásico Tabletas
de 25 mg, 50 mg, y 100 mg del mercado, debido a la detección de una impureza -
ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA) - hallándose por encima del
límite de exposición, 9.82 ppm, aceptada por la Food & Drug Administration
(FDA), de los EEUU.
Basándose en la
información disponible, el riesgo de desarrollar cáncer en algunos pacientes
tras el uso a largo plazo del producto que contiene altos niveles de NMBA, no
se puede descartar.
Este producto es
hecho por Vivimed en su planta de Alathur, Madrás, India y Distribuido por la Heritage
Pharmaceuticals Inc, East Brunswick NJ (Heritage).
Losartán potásico
está indicado para el tratamiento de la hipertensión, los pacientes hipertensos
con hipertrofia ventricular izquierda, la nefropatía en pacientes diabéticos
tipo 2.
Cabe recordar que,
en enero de este año, Torrent Pharmaceuticals Limited hizo también retiro
voluntario de 10 lotes de Losartán potásico en tabletas y 6 lotes de Losartán
potásico con hidroclorotiazida en comprimidos, debido a la detección de trazas
de una impureza inesperada en el principio activo, fabricado por Hetero Labs
Limited, y que corresponde a la N-nitrosodietilamina (NDEA).
FDA Publish Date: May
03, 2019
FDA Publish Date: April
29, 2019
