Aprobaciones recientes por la FDA

 

Los siguientes medicamentos han sido aprobados recientemente por la FDA:

 

Cibinqo (abrocitinib) Tabletas

Empresa: Pfizer Inc.

Fecha de aprobación: 14 de enero de 2022

Tratamiento para: Dermatitis atópica

Cibinqo (abrocitinib) es un inhibidor de la quinasa Janus (JAK) 1 para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica refractaria de moderada a grave.

Tabletas de Quviviq (daridorexant)

Empresa: Idorsia Ltd.

Fecha de aprobación: 7 de enero de 2022

Tratamiento para: Insomnio

Quviviq (daridorexant) es un antagonista dual del receptor de orexina (DORA) para el tratamiento del insomnio.

Cápsulas de Recorlev (levoketoconazol)

Empresa: Xeris Biopharma Holdings

Fecha de aprobación: 30 de diciembre de 2021

Tratamiento para: Síndrome de Cushing

Recorlev (levoketoconazol) es un inhibidor de la síntesis de cortisol indicado para el tratamiento de la hipercortisolemia endógena en pacientes adultos con síndrome de Cushing.

Inyección de Adbry (tralokinumab-ldrm)

Empresa: LEO Pharma Inc.

Fecha de aprobación: 27 de diciembre de 2021

Tratamiento para: Dermatitis atópica

Adbry (tralokinumab-ldrm) es un antagonista de la interleucina-13 que se usa para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave.

Inyección de Leqvio (inclisirán)

Compañía: Novartis Pharmaceuticals Corporation

Fecha de aprobación: 22 de diciembre de 2021

Tratamiento para: colesterol alto, heterocigoto familiar

Leqvio (inclisiran) es un pequeño ARN de interferencia (ARNip) dirigido al ARNm de PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9) que se usa para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad.

Apretude (cabotegravir) Suspensión inyectable de liberación prolongada

Empresa: ViiV Healthcare

Fecha de aprobación: 20 de diciembre de 2021

Tratamiento para: profilaxis previa a la exposición

Apretude (cabotegravir) es un inhibidor de transferencia de cadena de integrasa inyectable de acción prolongada (INSTI) indicado para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente.

Inyección de Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab)

Empresa: argenx SE

Fecha de aprobación: 17 de diciembre de 2021

Tratamiento para: Miastenia Gravis

Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) es un bloqueador del receptor Fc neonatal indicado para el tratamiento de la miastenia grave generalizada (gMG) en pacientes adultos con anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivos.

Inyección de Tezspire (tezepelumab-ekko)

Empresa: Amgen y AstraZeneca

Fecha de aprobación: 17 de diciembre de 2021

Tratamiento para: Asma

Tezspire (tezepelumab-ekko) es un bloqueador de la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP), anticuerpo monoclonal humano (IgG2λ), indicado para el tratamiento complementario de mantenimiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años con asma grave.

Inyección de Yusimry (adalimumab-aqvh)

Empresa: Coherus BioSciences, Inc.

Fecha de aprobación: 17 de diciembre de 2021

Tratamiento para: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis en placa

Yusimry (adalimumab-aqvh) es un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) biosimilar a Humira, aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la psoriasis en placas.

Tabletas de desintegración oral Dartisla ODT (glicopirrolato)

Compañía: Edenbridge Pharmaceuticals, LLC

Fecha de aprobación: 16 de diciembre de 2021

Tratamiento para: úlcera péptica

Dartisla ODT (glicopirrolato) es un anticolinérgico indicado en adultos para reducir los síntomas de una úlcera péptica como complemento del tratamiento de la úlcera péptica.

Tarpeyo (budesonida) Cápsulas de liberación retardada - anteriormente Nefecon

Empresa: Calliditas Therapeutics AB

Fecha de aprobación: 15 de diciembre de 2021

Tratamiento para: Nefropatía por IgA

Tarpeyo (budesonida) es una formulación de liberación dirigida del corticosteroide aprobado budesonida indicado para reducir la proteinuria en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgAN).

Entadfi (finasteride y tadalafil) Cápsulas

Empresa: Veru Inc.

Fecha de aprobación: 9 de diciembre de 2021

Tratamiento para: hiperplasia prostática benigna

Entadfi (finasteride y tadalafil) es una combinación de inhibidores de la 5α-reductasa y de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) indicada para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario causados ​​por la hiperplasia prostática benigna (HPB).

Xaciato (fosfato de clindamicina) Gel vaginal - anteriormente DARE-BV1

Empresa: Daré Bioscience, Inc.

Fecha de aprobación: 7 de diciembre de 2021

Tratamiento para: Vaginosis bacteriana

Xaciato (fosfato de clindamicina) es un antibacteriano de lincosamida tópico para el tratamiento de la vaginosis bacteriana administrado por vía vaginal en pacientes de sexo femenino a partir de los 12 años de edad.

PreHevbrio (vacuna contra la hepatitis B (recombinante)) Inyección

Empresa: VBI Vaccines Inc.

Fecha de aprobación: 30 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Prevención de la hepatitis B

PreHevbrio (vacuna contra la hepatitis B (recombinante)) es una vacuna contra la hepatitis B de 3 antígenos indicada para la prevención de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.

Inyección de Cytalux (pafolacianina)

Compañía: On Target Laboratories, Inc.

Fecha de aprobación: 29 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Identificación del cáncer de ovario durante la cirugía

Cytalux (pafolacianina) es un agente de imagen fluorescente indicado como complemento para la identificación intraoperatoria de lesiones malignas en pacientes con cáncer de ovario.

Livtencity (maribavir) Tabletas

Compañía: Takeda Pharmaceutical Company Limited

Fecha de aprobación: 23 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Infección por CMV en pacientes trasplantados

Livtencity (maribavir) es un inhibidor de la cinasa pUL97 del citomegalovirus (CMV) que se utiliza para el tratamiento de la infección/enfermedad por CMV posterior al trasplante.

Polvo liofilizado para suspensión inyectable de Fyarro (sirolimus unido a proteína)

Compañía: Aadi Bioscience, Inc.

Fecha de aprobación: 22 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Tumor maligno de células epitelioides perivasculares (PEComa)

Fyarro (partículas unidas a proteínas de sirolimus) es un inhibidor del mecanismo de destino de la rapamicina quinasa (mTOR) para el tratamiento del tumor maligno de células epitelioides perivasculares (PEComa).

Gránulos orales de Lyvispah (baclofeno)

Compañía: Saol Therapeutics, Inc.

Fecha de aprobación: 22 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Espasticidad

Lyvispah (baclofeno) es una formulación de gránulos orales del agonista del ácido gamma-aminobutírico aprobado baclofeno indicado para el tratamiento de la espasticidad.

Voxzogo (vosoritide) Polvo liofilizado para inyección

Compañía: BioMarin Pharmaceutical Inc.

Fecha de aprobación: 19 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Acondroplasia

Voxzogo (vosoritide) es un análogo del péptido natriurético tipo C (CNP) indicado para aumentar el crecimiento lineal en pacientes pediátricos con acondroplasia.

Besremi (interferón de cuerda alfa-2b-njft) Inyección

Empresa: PharmaEssentia Corporation

Fecha de aprobación: 12 de noviembre de 2021

Tratamiento para: policitemia vera

Besremi (ropeinterferón-alfa-2b-njft) es un interferón alfa-2b indicado para el tratamiento de adultos con policitemia vera.

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Monthly News Roundup
Vol 208, December 2021

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La enfermedad de los priones: la enfermedad infecciosa que pocos conocen

 Redactor: Sandra F.

Todos hemos oído hablar de las bacterias, los hongos y los virus. Estos organismos microscópicos pueden ser beneficiosos para el ser humano, o pueden introducirse en las células humanas y causar una infección. Pero hay un agente infeccioso menos conocido que no encaja en ninguna de estas tres categorías: los priones. Estos agentes causantes de enfermedades poco conocidos desencadenan enfermedades cerebrales neurodegenerativas, y todo el mundo debería saber qué son. ¿Qué son las enfermedades priónicas? Si te preguntas por qué no has oído hablar antes de los priones, probablemente sea porque son un descubrimiento relativamente reciente. Las principales investigaciones sobre los priones y su funcionamiento no comenzaron hasta finales de la década de 1990. En pocas palabras, los priones son proteínas deformadas o mal plegadas. A diferencia de cualquier otro agente infeccioso conocido, los priones no tienen ADN ni ARN propios. Pero pueden provocar que las proteínas sanas que componen el cuerpo humano cambien su forma, lo que conduce a una cascada de cambios proteicos degenerativos conocidos como enfermedad priónica.

Aunque no son muy comunes, las enfermedades priónicas se producen todos los años, y sólo en EE.UU. se registran unos 300 casos anuales. La mayoría de las enfermedades priónicas afectan al cerebro, lo que provoca un deterioro cognitivo y neurológico general gradual que se asemeja a la demencia, y finalmente la muerte (a veces tan rápido como unos pocos meses). Otra diferencia entre la enfermedad priónica y otros agentes infecciosos radica en la forma en que se puede contraer la enfermedad. Por un lado, se puede adquirir la enfermedad de los priones de forma similar a la gripe estomacal: a través de la contaminación de alimentos o de equipos médicos sucios. Pero la enfermedad priónica también puede ser hereditaria o absolutamente espontánea. La forma esporádica de la enfermedad priónica es la más común, y está más extendida en los adultos mayores. Y, por si fuera poco, se vuelve aún más aterradora porque, cuando la enfermedad priónica se desarrolla, puede infectar a otras personas, sea cual sea la causa inicial. Los investigadores médicos no están seguros de por qué se producen los priones y no tienen un tratamiento eficaz para la enfermedad priónica.

Tipos de enfermedades priónicas

La medicina reconoce actualmente 5 enfermedades priónicas principales en los seres humanos:  Insomnio familiar fatal (FFI): una rara enfermedad cerebral genética que daña la región del cerebro llamada tálamo y provoca un insomnio grave. Como resultado, se producen importantes daños físicos y mentales. Uno de los progenitores tiene un 50% de posibilidades de transmitir el FFI a sus hijos.  

Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ): suele ser esporádica, pero también puede ser genética o adquirida. Esta enfermedad priónica neurodegenerativa se caracteriza por su rápida progresión.   Variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) - también conocida como enfermedad de las vacas locas, es una enfermedad infecciosa que se transmite de los animales a los seres humanos a través del consumo de carne de animales infectados.  

Kuru - enfermedad priónica infecciosa observada entre los participantes en rituales caníbales en Nueva Guinea.  

Síndrome de Gerstmann-Straussler-Scheinker (GSS) - un tipo extremadamente raro de demencia de inicio temprano que suele ser hereditario y afecta al cerebelo.

Síntomas de las enfermedades priónicas

Otro hecho aterrador de la enfermedad priónica es que puede permanecer en el cuerpo durante mucho tiempo antes de causar ningún síntoma. Este periodo de incubación puede durar de 5 a 20 años. Una vez detectada, los síntomas suelen empeorar progresivamente y a menudo con rapidez.  A diferencia de otros agentes infecciosos como las bacterias o los virus, todos los priones conocidos actualmente parecen dirigirse exclusivamente al sistema nervioso. La mayoría de las enfermedades priónicas crean agujeros en el tejido cerebral, causando una condición llamada encefalopatía espongiforme. Los síntomas similares a la demencia son muy comunes en los pacientes con enfermedades priónicas, a saber

- Problemas de memoria y pensamiento

- Movimientos involuntarios anormales

- Pérdida de coordinación (ataxia)

- Insomnio

- Dificultad para hablar

- Problemas de visión

- Cambios de personalidad

- Desorientación y confusión.

Sin embargo, dado que las distintas enfermedades priónicas afectan a diversas partes del cerebro, los síntomas pueden ser muy diferentes. El diagnóstico suele hacerse mediante la realización de imágenes cerebrales, análisis de sangre y de líquido cefalorraquídeo. Actualmente no existe ningún tratamiento para las enfermedades priónicas. Los médicos pueden recetar a los pacientes que padecen una enfermedad priónica fármacos para aliviar el dolor, medicamentos para los espasmos musculares, antidepresivos o sedantes. Los investigadores siguen estudiando las enfermedades priónicas y buscando posibles curas y tratamientos.

Fuentes: Healthline, Very Well Health, Johns Hopkins Medicine

https://www.todo-mail.com/content.aspx?emailid=24157

Cómo combatir estas infecciones bacterianas de la piel

 

Por: Sandra F.

Cura de un furúnculo

Los furúnculos son erupciones rojas, hinchadas y sensibles. Nunca te exprimas un furúnculo porque podrías introducir las bacterias en el torrente sanguíneo y extender la infección. Las compresas calientes ayudan a madurar el forúnculo para poder punzarlo, drenarlo y que sane. Empapa un paño en agua caliente y colócalo sobre el forúnculo, cubre el paño con una toalla seca para conservar el calor. Al enfriarse, vuelve a meterlo en agua caliente y reaplícalo, repite esta operación durante 15 minutos tres veces al día.  

Aceite de árbol de Té 

El aceite esencial de árbol de té tiene poderosas propiedades antimicrobiales y combate las infecciones. Pon una gota de aceite sin diluir en el forúnculo varias veces al día hasta curar la opción. Otro problema en la piel pueden ser los hongos, especialmente en las uñas de los pies, un hongo puede llevarte hasta a perder la uña...  también el aceite de árbol de té es maravilloso para terminar con estos hongos, pon unas gotas del aceite dos o tres veces al día, por lo menos por una semana. Deja la uña descansar de los esmaltes, en pocos días veras los resultados.

Fuegos en la boca

Para secar las llagas de los fuegos que salen en la boca y son tan dolorosos, mezcla: 1/2 cucharadita de aceite esencial de lavanda 1 cucharadita de aceite de almendras 1/2 cucharadita de aceite esencial de árbol de té. Combina todo en una botellita previamente esterilizada. Aplica con un algodoncito en las llagas tres veces al día.

 

https://www.todo-mail.com/content.aspx?emailid=24173

Coronavirus, Gripe y Resfriado: diferencias.

 

Imagen: La gaceta de Salamanca.

La FDA aprueba REXULTI (Brexpiprazol) para pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad.

 

El 27 de diciembre de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó una solicitud de nuevo fármaco complementario de eficacia para REXULTI (brexpiprazol) para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad. REXULTI ya está aprobado en adultos para el tratamiento de la esquizofrenia y como terapia complementaria a los antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM).

Para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes pediátricos de 13 a 17 años, REXULTI debe comenzar con 0,5 mg una vez al día en los días 1 a 4, tomarse por vía oral con o sin alimentos, luego aumentar a 1 mg una vez al día en el día 5 al día 7, luego a 2 mg el día 8 según la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente. Los aumentos de dosis semanales se pueden realizar en incrementos de 1 mg. La dosis objetivo recomendada de REXULTI es de 2 mg a 4 mg una vez al día. La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg.

El 13 de enero de 2020, la División de Psiquiatría emitió una "Carta de asesoramiento general" que permite la extrapolación de la eficacia de los fármacos antipsicóticos atípicos aprobados para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos a pacientes pediátricos de 13 años o más, cuando esté claramente establecido. nuestros requisitos están satisfechos. Esta solicitud complementaria es la primera aprobación de una aplicación de eficacia pediátrica de un fármaco antipsicótico atípico para la esquizofrenia que se basa en este enfoque de extrapolación.

dosis y administración recomendadas aprobadas, interacciones farmacológicas, reacciones adversas comunes, así como advertencias y precauciones sobre el aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia, pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes , reacciones adversas cerebrovasculares, incluido accidente cerebrovascular en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, cambios metabólicos, juego patológico y otros comportamientos compulsivos, leucopenia, neutropenia y agranulocitosis, hipotensión ortostática y síncope, caídas, convulsiones, temperatura corporal la desregulación, la disfagia y el potencial de deterioro cognitivo y motor se pueden encontrar en la información de prescripción completa vinculada a continuación.

Kalaria SN, Farchione TR, Uppoor R, Mehta M, Wang Y, Zhu H. Extrapolación de eficacia y selección de dosis en pediatría: un ejemplo de caso de antipsicóticos atípicos en adolescentes con esquizofrenia y trastorno bipolar I. J Clin Pharmacol. 2021 junio;61 Suplemento 1:S117-S124. doi: 10.1002/jcph.1836. PMID: 34185904.

La información de prescripción completa está disponible en https://go.usa.gov/xtCTv

Esta comunicación fue preparada por Office of Clinical Pharmacology, Office of Translational Sciences, CDER, FDA. 

“Para administrar una tercera dosis habría que conocer cuál es la inmunidad celular”

 

La población general está aprendiendo a golpe de pandemia cómo funciona el sistema inmunitario, pero no nos engañemos: entender en qué consiste la defensa del organismo frente a los virus es mucho más que un conteo de anticuerpos. En la comprensión de este proceso tan complejo ayudan doblemente científicos como Eduardo López-Collazo; por un lado porque, junto a otros colegas, lleva a cabo investigaciones para contestar a las preguntas (incesantes) sobre la covid-19 y, por otro, porque no ha dejado de lado su labor divulgadora, tendiendo un puente entre la ciencia y la sociedad.

Una de sus investigaciones recientes, en Cell Reports, analiza la generación de inmunidad celular (la respuesta de los linfocitos T, con los que el organismo recuerda cómo luchar contra los virus). Esa respuesta inmunitaria es, con la de los anticuerpos (inmunidad humoral), importante en el combate contra las infecciones. El director científico del Instituto de Investigación del Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ), de Madrid, considera, a la luz de los resultados de este trabajo, uno de los más exhaustivos sobre inmunidad celular y SARS-CoV-2 publicado hasta ahora, que “estamos gastando una gran cantidad de vacunas en personas donde quizá no sean necesarias, mientras que donde sí sabemos que lo son no se están poniendo”.

PREGUNTA. Su trabajo abunda en lo que otros también han revelado, que las vacunas contra la covid generan inmunidad de las células T bien preservada. ¿Cuáles son sus conclusiones?

RESPUESTA. Hay otros estudios de inmunidad celular, pero el nuestro es claramente uno de los más completos, porque hemos estudiado a un grupo de voluntarios (algunos habían pasado la infección por el coronavirus y otros no) desde antes de que se vacunaran (antes de la borrasca de Filomena) hasta ocho meses tras la pauta completa con la vacuna de ARNm. Hemos hecho el seguimiento antes de la vacuna; tras la primera dosis, y transcurrido un tiempo largo después de la segunda. Es una fotografía dinámica de todo el proceso que nos ha permitido extraer algunas conclusiones interesantes: se confirma que los anticuerpos descienden con el tiempo y de manera significativa. Vemos que la segunda dosis es muy necesaria en aquellos que no han pasado la covid-19, pero en los que la han pasado, no lo es. Además, la inmunidad celular se mantiene en ambos grupos: al principio es mucho mayor en el grupo de personas que no se había infectado previamente, pero al cabo de ocho o nueve meses son similares, de forma que los que no habían pasado la covid y los que sí tienen una inmunidad celular muy parecida y alta.

P. ¿Cómo explicaría el papel de la inmunidad celular en respuesta a la infección por el SARS-CoV-2?

R. Hay que tener en cuenta que los anticuerpos siempre acaban decayendo, mientras que con la inmunidad celular tenemos una especie de archivo de los patógenos, una memoria capaz de activar nuestras defensas contra el virus cuando aparezca de nuevo. Esto explicaría por qué ahora con ómicron hay muchas infecciones pero no tantas hospitalizaciones. La población ya no tiene muchos anticuerpos y por tanto no cuenta con un freno primario, rápido frente al virus, pero sí es capaz de activar la inmunidad celular en unos días; entonces empieza a haber una defensa adecuada, de forma que se contrae la infección pero no se llega a enfermar de forma grave. Y eso es una grandísima noticia: las vacunas están funcionando.

P. ¿Se desprende de este trabajo que no es necesaria una tercera dosis?

R. Para administrar una tercera dosis habría que conocer cuál es la inmunidad celular. De la misma forma que ahora la gente se hace test de anticuerpos para saber si está protegido o de antígenos para saber si se está infectado sería interesante tener una prueba que nos indicara si existe o no inmunidad celular, para no vacunar innecesariamente y en cambio poder administrar más vacunas a países en desarrollo donde la gran mayoría de la población está sin vacunar y, por tanto, existe más riesgo de que se generen nuevas variantes que nos compliquen la vida globalmente.

P. ¿Por qué es tan difícil medir la inmunidad celular?

R. La medición de anticuerpos está estandarizada (incluso se puede hacer en casa), porque estudia una molécula. En cambio, la inmunidad celular es multifactorial, para medirla se requiere extraer la sangre y exponerla a una simulación de la infección, mediante proteínas víricas; hace falta que pasen unos días para que se manifieste este tipo de inmunidad. Para llevar a cabo estas pruebas se necesitan unos conocimientos específicos e infraestructura. Todavía no tenemos un kit rápido para medirlo. Supongo que en breve aparecerá algún sistema de medición, probablemente, indirecta, que pueda efectuarse de forma más barata y generalizable. Sería conveniente, porque estamos gastando una gran cantidad de vacunas en personas donde quizá no sean necesarias, mientras que donde sí sabemos que lo son no se están poniendo.

Quizá en lugar de invertir tanto dinero en antígenos -ya sabemos que la mayoría de la gente está infectada- habría que limitar esas pruebas a los casos en que haya síntomas importantes y derivar parte de ese gasto a la investigación para generar un test que nos indique si hay inmunidad celular. Así se podría crear un protocolo más inteligente sobre a quién administrar dosis de refuerzo. Según nuestro estudio, en ninguno de los voluntarios bajó la inmunidad celular, pero podría haber casos y en ellos sí sería necesaria una tercera dosis. Lo que dudo es que deba ser para todo el mundo; a mí ya me la han puesto y no creo que haya sido necesaria.

P. El estudio se ha realizado con una de las vacunas de ARNm (se utilizó la de Pfizer-BioNTech), ¿qué se sabe sobre las vacunas basadas en un vector de adenovirus?

R. En principio, y estoy especulando, deberían generar niveles muy parecidos, pero eso hay que probarlo. Nosotros lo estamos investigando, comparando las diferentes vacunas.

P. ¿Y frente a ómicron?

R. También estamos estudiando la inmunidad celular frente a ómicron, y los resultados, aún preliminares, son positivos.

P. Para algunos la variante ómicron dará paso a una inmunidad global que convierta al SARS-CoV-2 en otro virus endémico. ¿Cuál es su opinión?

R. Quisiera que fuera así. Con las cifras que se manejan ahora parece probable, pero tenemos un hándicap: no miramos a otras zonas del mundo, como África, donde el nivel de vacunación es anecdótico. Esas zonas son polvorines, de las que en cualquier momento pueden surgir nuevas variantes. Como ómicron es muy infectiva, está desplazando a todas las demás. Eso en principio es positivo, pues si la inmunidad que estamos desarrollando con las vacunas y con las nuevas infecciones por ómicron nos ayuda a mantener a raya al virus, la pandemia se tornará en una endemia. Pero también puede aparecer otra nueva variante, más infectiva que ómicron. Por eso es tan importante invertir en ciencia y también hay que ir de la mano de la política, sin dejar de mirar hacia el sur. No basta con donar vacunas, también hay que proporcionar las infraestructuras para que lleguen a la población. Si no lo tenemos en cuenta, existe el riesgo de tener complicaciones cada año y de que surjan variantes muy infectivas y se vuelva a empezar de nuevo. 

P. De hecho, ya se está hablando de una posible nueva variante vinculada a casos de Camerún.

R. Sí, es una información que todavía hay que tomar con cautela. A los científicos la opinión pública nos está pidiendo que sepamos resolver un problema surgido ayer. Personalmente, siempre distingo lo que se basa en datos de las especulaciones: que ómicron convierta al coronavirus en una enfermedad endémica, como otros virus, es, de momento, una especulación.

Sonia Moreno. Mié, 05/01/2022 - 16:00

https://www.diariomedico.com/medicina/inmunologia/lopez-collazo-para-administrar-una-tercera-dosis-habria-que-conocer-cual-es-la-inmunidad-celular.html

Ómicron escapa a las vacunas de la covid y a la mayoría de anticuerpos monoclonales

 

Las más de 30 mutaciones de la proteína S de ómicron han sido demasiado para las vacunas de la covid. Como se sospechaba por los resultados preliminares de diversas investigaciones y por datos empíricos, las vacunas disponibles contra el SARS-CoV-2 y los anticuerpos monoclonales para tratar la enfermedad son “mucho menos efectivos contra la variante ómicron” del coronavirus. Lo confirman cinco trabajos que acaban de ver la luz en Nature.

Tras pasar el filtro de la selección de la revista científica y de la revisión por pares, los estudios actualizan el conocimiento sobre las principales herramientas inmunoterapéuticas frente a la covid-19. Los resultados indican una clara capacidad de evasión del virus ante los anticuerpos generados por las vacunas y por la infección previa, si bien podría contrarrestarse con las dosis de refuerzo. Los anticuerpos monoclonales contra la covid-19 tampoco salen bien parados frente a ómicron, por lo que los científicos sugieren que puede ser necesaria su adaptación para la variante.

En uno de los estudios, el grupo de David Ho, de la Universidad de Columbia en Nueva York, investigó la actividad neutralizante contra ómicron de las cuatro principales vacunas de la covid que se emplean en Estados Unidos y Europa (Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen y AstraZeneca).

Analizaron muestras de 54 participantes que habían recibido las dosis completas de sus respectivas vacunas (incluidos 15 participantes que habían recibido refuerzos de Pfizer-BioNTech y de Moderna). En general, observaron una caída significativa en la efectividad contra ómicron para todos los tipos de vacunas, incluso en dos participantes que también habían sido previamente infectados con SARS-CoV-2.

Sin embargo, las muestras de los participantes que habían recibido las vacunas de refuerzo Pfizer-BioNTech o Moderna registraron una disminución menor en la neutralización de anticuerpos, lo que avala la conveniencia de las terceras dosis.

Esa observación coincide con la encontrada en el estudio de Olivier Schwartz, de Instituto Pasteur, en el que se expuso la variante ómicron del virus a 115 muestras de suero de 80 personas que habían recibido una vacuna de la covid (sin infección previa por SARS-CoV-2) o bien que habían tenido una infección previa. No se detectó actividad antiviral contra ómicron en los sueros de los receptores de las vacunas de Pfizer-BioNTech o de AstraZeneca (16 y 18 individuos, respectivamente), cinco meses después de recibir la segunda dosis. En cambio, sí se encontró actividad viral en los sueros de otras 20 personas que recibieron una tercera dosis de Pfizer-BioNTech, aunque con una disminución de seis veces en la neutralización de ómicron.

La infección previa tampoco aseguró la protección frente a la nueva variante: en los sueros de 40 individuos previamente infectados estudiados a los 6 meses o al año de los síntomas se constató una actividad neutralizante baja o nula contra ómicron. Sin embargo, en 22 de ellos, una sola dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech logró una mayor actividad neutralizante comparada con los individuos con doble pinchazo que no tenían una infección previa. De ahí que los investigadores franceses concluyan que “ómicron permanece, no obstante, neutralizado por los anticuerpos que generan las dosis de refuerzo de la vacuna”.

Así, la infección al SARS-CoV-2 puede asimilarse en los individuos vacunados a la tercera dosis como sugiere en este otro trabajo científicos del Instituto de Investigación en Salud de África, en Durban, encabezados por Alex Sigal. Este equipo ha estudiado muestras de plasma de 19 personas que habían recibido dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech en Sudáfrica, y de los que solo seis no tenían antecedentes de infección por SARS-CoV-2.

Hubo una reducción de 22 veces en la neutralización provocada por la vacuna para ómicron en comparación con una cepa original del virus. Sin embargo, en los participantes vacunados que habían sido previamente infectados con SARS-CoV-2 retuvieron la neutralización residual de comparable a los niveles observados de la vacuna contra la variante original.

Otras vacunas: 'Sputnik V', 'Sinopharm'

Las reducciones de la inmunidad humoral también se observan en otras vacunas, según muestra la investigación llevada a cabo por el grupo de Davide Corti, de Humabs BioMed, compañía suiza subsidiaria a la biotecnológica Vir Biotechnology.

En su análisis de personas vacunadas, no se vio apenas actividad neutralizante frente a ómicron transcurridos de siete a diez meses tras la última dosis de los vacunados con Sputnik V o Sinopharm, y una dosis en los que recibieron Janssen. Asimismo, los individuos vacunados con las vacunas Moderna, Pfizer-BioNTech y AstraZeneca mostraron reducciones de 33, 44 y 36 veces, respectivamente, en la actividad de neutralización en relación con el coronavirus de Wuhan.

Anticuerpos: pérdida parcial o total de potencia

La capacidad neutralizadora de los anticuerpos monoclonales que se están empleando en la clínica contra la covid-19 también se ve menguada o directamente anulada ante ómicron. En el estudio de Corti, de los ocho anticuerpos monoclonales terapéuticos probados, la mayoría perdió completamente su actividad neutralizante contra ómicron; dos (usados ​​en combinación) tuvieron una reducción de aproximadamente cien veces su potencia, y uno (sotrovimab) tuvo una reducción de tres veces. Solo 6 de los 44 anticuerpos monoclonales probados retuvieron una potente actividad neutralizante contra ómicron: sotrovimab, S2K146, S2X324, S2N28, S2X259 y S2H97. De los 29 anticuerpos monoclonales dirigidos a una región específica de la proteína S (el dominio de unión al receptor o RBD), 26 mostraron una pérdida sustancial de actividad neutralizante.

Similares resultados se encontraron en el trabajo de Ho, donde también se investigó el perfil neutralizante de 19 anticuerpos monoclonales contra la proteína S o espiga mutada de ómicron. Entre los que se analizaron se encontraban REGN10987 (imdevimab), REGN10933 (casirivimab), COV2-2196 (tixagevimab), COV2-2130 (cilgavimab), LY-CoV555 (bamlanivimab), CB6 (etesevimab (), Brii-196) amubarvimab), Brii-198 (romlusevimab) y S309 (sotrovimab).

Un total de 17 de los 19 anticuerpos monoclonales perdieron parcial o totalmente su capacidad neutralizante. De nuevo, solo sotrovimab y romlusevimab conservaban actividad.

Comparados con delta

Por su parte, el grupo de Schwartz enfrentó nuevo anticuerpos monoclonales en uso clínico al plasma de un individuo en Bélgica y conprobó que cinco de ellos (bamlanivimab, etesevimab, casirivimab, imdevimab y regdanvimab) fueron inactivos frente a ómicron, mientras que otros dos (cilgavimab e eintrevimab) tenían una reducción de unas 20 veces con respecto a la alcanzada frente a la variante delta. En este trabajo, sotrovimab exhibió una reducción de unas tres veces en la actividad contra ómicron.

Además, en otro de los estudios publicados en Nature, coordinado por Xiaoliang Sunney Xie, de la Universidad de Pekín, en China, se ha aplicado un método de detección novedoso para determinar qué perfiles de mutación en el dominio RBD de la proteína S de ómicron permiten evadir los anticuerpos neutralizantes. Así se ha visto que el virus podía evadir más del 85% de 247 anticuerpos neutralizantes humanos.

Los autores determinaron que ómicron fue capaz de alterar en gran medida la potencia neutralizante de los fármacos de anticuerpos etesevimab-bamlanivimab cocktail, REGEN-COV cocktail, cilgavimab-tixagevimab cocktail y amubarvimab. Sin embargo, los anticuerpos monoclonales sotrovimab y DXP-604 aún funcionaban contra esta variante, pero con una eficacia reducida.

Una 'llave' optimizada para infectar

De algunas de estas investigaciones también se desprende un mejor conocimiento sobre las causas moleculares por las que ómicron consigue evadirse de los anticuerpos. El trabajo de Corti aporta que la llave de entrada de ómicron a las células humanas (a través de la unión del dominio RBD de la proteína pico al receptor ECA2 humano) es unas 2,4 veces mejor en relación con el SARS-CoV-2 aislado de Wuhan. A eso se suman, como ha determinado el grupo de Ho, cuatro nuevas mutaciones en la proteína de S (S371L, N440K, G446S y Q493R), que elevan la resistencia de anticuerpos de esta variante en comparación con otras.

Sonia Moreno. Vie, 24/12/2021 - 13:10

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