La CE aprueba anakinra para la neumonía por covid-19

 Sobi Iberia anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la indicación de Kineret (anakinra) para el tratamiento de la covid-19 en pacientes adultos con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de flujo alto o bajo) que tienen riesgo de progresar a insuficiencia respiratoria grave determinada por la concentración plasmática del receptor activador de plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR) ≥ 6 ng / ml. La CE ha tomado esta decisión en base a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase III SAVE-MORE, que ha demostrado que la identificación temprana de los pacientes candidatos con el biomarcador suPAR, seguida del uso temprano de este fármaco, permite una reducción relativa en el porcentaje de pacientes que evolucionan hacia la enfermedad grave y la muerte del 64%, una disminución relativa del 55% de la mortalidad, alcanzado el 80% de disminución relativa de la mortalidad para los pacientes con tormenta de citoquinas. Estos resultados se publicaron en la revista Nature Medicine en septiembre de 2021.

El estudio SAVE-MORE se basa en el conocimiento de ensayos anteriores y ha demostrado la eficacia de este tratamiento en pacientes que aún no habían evolucionado a una insuficiencia respiratoria grave pero que tenían un mal pronóstico, identificado por un biomarcador plasmático de inflamación.

“En un momento en el que muchos países aún enfrentan una enorme presión asistencial mientras continúan cuidando a pacientes extremadamente enfermos con covid-19, la aprobación por parte de la Comisión Europea es una buena noticia”, asegura Ravi Rao, director de Investigación y Desarrollo y director Médico de Sobi.

“Nuestra aportación a la lucha contra la covid-19 nos permite cumplir con nuestra misión: convertir la investigación clínica en tratamientos que transformen vidas, poniéndolos a disposición de las personas lo más rápido posible. En el caso del coronavirus, en lograr tratamientos que salven vidas”, afirma Pablo de Mora, director general de Sobi Iberia.

Redacción Diario Médico. Mar, 21/12/2021 - 11:59

https://www.diariomedico.com/medicina/enfermedades-infecciosas/empresas/la-ce-aprueba-anakinra-para-la-neumonia-por-covid-19.html

La Polipíldora Cardiovascular CNIC, reduce el riesgo de nuevos eventos

 Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte de España, de ahí la importancia de llevar a cabo una correcta prevención tanto primaria como secundaria con las personas que presentan factores de riesgo o han sufrido un evento de este tipo, como un infarto de miocardio o un ictus isquémico. En este sentido, la aparición de la Polipíldora Cardiovascular CNIC desarrollada por Ferrer y el CNIC que contiene tres principios activos -atorvastatina, ácido acetilsalicílico y ramipril- supuso todo un hito en el ámbito de la cardiología y fue la primera aprobada en Europa para la prevención secundaria cardiovascular.

Ahora, gracias al estudio NEPTUNO, el primer estudio clínico de vida real con pacientes tratados con este fármaco, se ha podido confirmar de forma fehaciente los beneficios del tratamiento, tal y como venían comprobando los especialistas. Entre otras conclusiones, la investigación apunta a que el riesgo de presentar un evento CV es un 22% más alto en el grupo de pacientes tratados con los monocomponentes por separado que con la Polipíldora CNIC. Pero, además, ha confirmado otra serie de beneficios relacionados con factores de riesgo cardiovascular.

El estudio se ha llevado a cabo, en España, durante dos años de seguimiento y en un total de 6.456 pacientes, de los cuales, la gran mayoría habían tenido un accidente cardiovascular previo y algunos incluso dos. El objetivo era comprobar la efectividad de la polipíldora en la incidencia de eventos adversos cardiovasculares mayores en pacientes en prevención secundaria en el contexto de la práctica clínica habitual. Los expertos que han llevado a cabo la investigación, también han evaluado otros aspectos como la efectividad sobre factores de riesgo cardiovascular como la presión arterial y el perfil lipídico. Por último, también se analizaron otros factores como el seguimiento del tratamiento por parte de los pacientes y los costes de los recursos sanitarios.

Mediante un emparejamiento por propensity score matching (PSM por sus siglas en inglés) se obtuvieron cuatro grupos de pacientes con iguales características: uno tratado con la polipíldora cardiovascular del CNIC y otros tres grupos similares pero que estaban recibiendo los mismos componentes por separado, fármacos equipotentes o cualquier otro tratamiento.

Los resultados, además de demostrar una disminución del riesgo de sufrir eventos cardiovasculares mayores en los pacientes tratados con la polipíldora CNIC en comparación con los otros grupos de seguimiento, también concluyen -lo que ha supuesto una sorpresa- que los pacientes que han seguido la terapia mostraron un mejor control de los factores de riesgo cardiovascular -como la presión arterial y el perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos)- además de una mayor persistencia al tratamiento. También reduce la demanda de recursos sanitarios especialmente en días de hospitalización del paciente, puesto que tienen una menor incidencia de eventos cardiovasculares y necesitan menos visitas médicas.

Actualmente se está llevando a cabo el estudio SECURE (en inglés, SEcondary prevention of CardiovascUlaR disease in the Elderly), que podría confirmar que la polipíldora CNIC es una estrategia clínica útil, como terapia de base, para reducir la incidencia de nuevos eventos cardiovasculares y mejorar el control de los FRCV en los pacientes en prevención cardiovascular secundaria.

Ferrer. Diario Médico. Mié, 15/12/2021 - 09:00

https://www.diariomedico.com/medicina/la-polipildora-cv-reduce-el-riesgo-de-nuevos-eventos-cardiovasculares-mayores-segun-el-estudio-clinico-de-vida-real-neptuno.html

Nueva indicación para Remdesivir (Veklury) en Europa

 Gilead Sciences ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación de la Autorización de Comercialización Condicional de Veklury (remdesivir) para incluir a los adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a estadios más graves de la covid-19.

Esta decisión sigue a la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de ampliar la indicación del remdesivir el pasado 17 de diciembre.

“A medida que las tasas de covid-19 vuelven a aumentar y surgen nuevas variantes como la ómicron, necesitamos herramientas eficaces como Veklury para tratar las distintas fases de la enfermedad”, ha afirmado Roger Paredes, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas y del Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona.

"Ahora podemos utilizar este medicamento para ayudar a evitar que los pacientes de alto riesgo progresen hacia una enfermedad más grave, incluso cuando no requieran oxígeno, así como seguir utilizando Veklury como una herramienta clave en el tratamiento de la enfermedad grave. Esta última aprobación también contribuirá a aliviar parte del impacto sobre los sistemas sanitarios, que ya están sometidos a una importante presión por la carga de covid-19.”

La decisión de la CE está respaldada por los resultados de un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un ciclo de tres días de remdesivir de administración intravenosa (IV) para el tratamiento de la covid-19 en pacientes no hospitalizados con alto riesgo de progresión de la enfermedad.

En un análisis de 562 pacientes aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir remdesivir o placebo, el fármaco demostró una reducción estadísticamente significativa del 87% en el riesgo de la variable principal compuesta de hospitalización relacionada con la covid-19 o muerte por todas las causas en el día 28 (0,7% [2/279]) en comparación con el placebo (5,3% [15/283]) p=0,008. En el estudio no se observaron muertes en ninguno de los dos brazos de estudio en el día 28. El perfil de seguridad fue similar entre remdesivir y placebo en la variedad de entornos ambulatorios de este ensayo, siendo los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más comunes (≥5%) en los pacientes que tomaron remdesivir las náuseas y el dolor de cabeza. Estos datos también se han compartido con otras agencias reguladoras de todo el mundo y se ha enviado para su publicación científica revisada por pares.

Esta indicación ampliada en la UE se suma a la anterior autorización de comercialización condicional de remdesivir que permite el tratamiento de covid-19 en adultos y adolescentes (de 12 años a menos de 18 años de edad y con un peso mínimo de 40 kg) con neumonía que requiera oxígeno suplementario (oxígeno de bajo o alto flujo u otro tipo de ventilación no invasiva) al inicio del tratamiento.

 

"A medida que aprendemos más sobre cómo progresa la enfermedad de la covid-19, un antiviral como Veklury puede tener un impacto significativo si se utiliza en las primeras fases de la enfermedad", ha expresado Merdad Parsey, Director Médico de Gilead Sciences. "Como estándar de atención antiviral para los pacientes hospitalizados con covid-19, estamos orgullosos del papel que Veklury sigue desempeñando en la primera línea de la pandemia, y creemos que ahora podrá ayudar a más pacientes a disminuir el tiempo de recuperación del covid-19 en Europa."

Redacción Diario Mèdico. Mar, 21/12/2021 - 12:17

https://www.diariomedico.com/medicina/enfermedades-infecciosas/empresas/europa-amplia-la-indicacion-de-veklury-pacientes-con-covid-que-no-requieren-oxigeno.html

Nuevos medicamentos y/o aprobaciones por la FDA

 PreHevbrio (vacuna contra la hepatitis B (recombinante)) Inyección

Compañía: VBI Vaccines Inc.

Fecha de aprobación: 30 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Prevención de la hepatitis B

PreHevbrio (vacuna contra la hepatitis B (recombinante)) es una vacuna contra la hepatitis B de 3 antígenos indicada para la prevención de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.

 

Inyección de Cytalux (pafolacianine)

Compañía: On Target Laboratories, Inc.

Fecha de aprobación: 29 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Identificación de cáncer de ovario durante la cirugía

Cytalux (pafolacianine) es un agente de imagen fluorescente indicado como complemento para la identificación intraoperatoria de lesiones malignas en pacientes con cáncer de ovario.

 

Tabletas de Livtencity (maribavir)

Compañía: Takeda Pharmaceutical Company Limited

Fecha de aprobación: 23 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Infección por CMV en pacientes trasplantados

Livtencity (maribavir) es un inhibidor de la cinasa pUL97 del citomegalovirus (CMV) que se utiliza para el tratamiento de la infección / enfermedad por CMV postrasplante.

 

Polvo liofilizado para suspensión inyectable Fyarro (sirolimus unido a proteínas)

Compañía: Aadi Bioscience, Inc.

Fecha de aprobación: 22 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Tumor maligno de células epitelioides perivasculares (PEComa)

Fyarro (partículas unidas a proteínas de sirolimus) es un inhibidor de la diana mecanicista de la rapamicina quinasa (mTOR) para el tratamiento del tumor maligno de células epitelioides perivasculares (PEComa).

 

Polvo liofilizado para inyección de Voxzogo (vosoritide)

Compañía: BioMarin Pharmaceutical Inc.

Fecha de aprobación: 19 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Acondroplasia

Voxzogo (vosoritide) es un análogo del péptido natriurético (CNP) tipo C indicado para aumentar el crecimiento lineal en pacientes pediátricos con acondroplasia.

 

Inyección de Besremi (ropeginterferon alfa-2b-njft)

Compañía: PharmaEssentia Corporation

Fecha de aprobación: 12 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Policitemia vera

Besremi (ropeginterferon-alfa-2b-njft) es un interferón alfa-2b indicado para el tratamiento de adultos con policitemia vera.

 

Solución oral de eprontia (topiramato)

Compañía: Azurity Pharmaceuticals

Fecha de aprobación: 5 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Epilepsia, prevención de migrañas

Eprontia (topiramato) es una formulación líquida lista para usar del anticonvulsivo topiramato aprobado para su uso en el tratamiento de la epilepsia y el tratamiento preventivo de la migraña.

 

Tabletas de Scemblix (asciminib)

Compañía: Novartis Pharmaceuticals Corporation

Fecha de aprobación: 29 de octubre de 2021

Tratamiento para: Leucemia mielógena crónica

Scemblix (asciminib) es un inhibidor de la tirosina quinasa que se usa para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph + CML).

 

 

Solución oftálmica Vuity (clorhidrato de pilocarpina)

Compañía: AbbVie Inc.

Fecha de aprobación: 28 de octubre de 2021

Tratamiento para: Presbicia

Vuity (clorhidrato de pilocarpina) es una formulación de solución oftálmica optimizada del agonista del receptor muscarínico colinérgico aprobado pilocarpina indicado para el tratamiento de la presbicia (visión cercana borrosa relacionada con la edad).

 

Inyección de susvimo (ranibizumab) para uso intravítreo mediante implante ocular

Compañía: Genentech, Inc.

Fecha de aprobación: 25 de octubre de 2021

Susvimo ​​(ranibizumab) es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) indicado para el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda) que han respondido previamente a al menos dos inyecciones intravítreas de un inhibidor de VEGF.

 

Inyección de Xipere (acetónido de triamcinolona)

Compañía: Clearside Biomedical, Inc.

Fecha de aprobación: 22 de octubre de 2021

Tratamiento para: edema macular, uveítis

Xipere (suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona) para uso supracoroideo es un corticosteroide indicado para el tratamiento del edema macular asociado con uveítis.

Inyección de Zimhi (clorhidrato de naloxona)

Compañía: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Fecha de aprobación: 15 de octubre de 2021

Tratamiento para: Sobredosis de opioides

Zimhi (clorhidrato de naloxona) es una formulación de dosis alta del antagonista opioide aprobado naloxona para su uso en el tratamiento de la sobredosis de opioides.

 

Comprimidos de Seglentis (celecoxib y tramadol hidrocloruro)

Compañía: Esteve Pharmaceuticals, SA

Fecha de aprobación: 15 de octubre de 2021

Tratamiento para: Dolor

Seglentis (celecoxib e hidrocloruro de tramadol) es una combinación de fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y agonista opioide indicado para el tratamiento del dolor agudo en adultos.

 

Spray nasal de tyrvaya (vareniclina)

Compañía: Oyster Point Pharma, Inc.

Fecha de aprobación: 15 de octubre de 2021

Tratamiento para: Enfermedad del ojo seco

Tyrvaya (vareniclina) es un agonista colinérgico selectivo administrado por vía nasal para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.

 

Rethymic (tejido de timo procesado alogénico-agdc) para implantación quirúrgica

Compañía: Enzyvant Therapeutics, Inc.

Fecha de aprobación: 8 de octubre de 2021

Tratamiento para: Athymia congénita

Rethymic (tejido de timo procesado alogénico-agdc) es una terapia basada en tejido regenerativo de una sola vez indicada para la reconstitución inmunitaria en pacientes pediátricos con atimia congénita.

 

Cápsulas de Tavneos (avacopan)

Compañía: ChemoCentryx, Inc.

Fecha de aprobación: 7 de octubre de 2021

Tratamiento para: vasculitis asociada a ANCA

Tavneos (avacopan) es un antagonista del receptor del complemento 5a (C5aR) para el tratamiento adyuvante de la vasculitis asociada a autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA).

 

Livmarli (maralixibat) solución oral

Compañía: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Fecha de aprobación: 29 de septiembre de 2021

Tratamiento para: Prurito colestásico en el síndrome de Alagille

Livmarli (maralixibat) es un inhibidor del transportador de ácidos biliares ileales (IBAT) indicado para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille (ALGS) de 1 año de edad o mayores.

 

Tabletas de Qulipta (atogepant)

Compañía: AbbVie Inc.

Fecha de aprobación: 28 de septiembre de 2021

Tratamiento para: Prevención de la migraña

Qulipta (atogepant) es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) por vía oral indicado para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos.

Crema de opzelura (ruxolitinib)

Compañía: Incyte Corporation

Fecha de aprobación: 21 de septiembre de 2021

Tratamiento para: Dermatitis atópica

La crema de opzelura (ruxolitinib) es un inhibidor tópico de la quinasa Janus (JAK) que se usa para el tratamiento de la dermatitis atópica.

 

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) Polvo liofilizado para inyección

Compañía: Seagen Inc.

Fecha de aprobación: 20 de septiembre de 2021

Tratamiento para: cáncer de cuello uterino

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) es un conjugado de inhibidor de microtúbulos y anticuerpo dirigido al factor tisular para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.

 

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La OMS considera medicamentos esenciales los análogos de la insulina y los iSGLT2 para diabetes

 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado este viernes una actualización de sus Listas Modelo de Medicamentos Esenciales y Medicamentos Esenciales para Niños, que incorporan como novedad los análogos de insulina y los antidiabéticos orales inhibidores de SGLT2, así como varios nuevos tratamientos para oncología, antibióticos y antifúngicos y fármacos para la deshabituación tabáquica.

La OMS identifica con estos listados "los medicamentos que brindan los mayores beneficios y deberían estar disponibles y ser asequibles para todos". Sin embargo, la organización advierte de que, a nivel global, los altos precios de los nuevos medicamentos y las insulinas dificultan el acceso de muchos pacientes.

Diabetes

La diabetes aumenta año a año, y más rápidamente en los países en desarrollo, alerta la organización. “Demasiadas personas que necesitan insulina encuentran dificultades económicas para acceder a ella o se quedan sin tratamiento y pierden la vida. Incluir análogos de insulina en la lista de medicamentos esenciales, junto con los esfuerzos para garantizar un acceso asequible a todos los productos de insulina y expandir el uso de biosimilares, es un paso vital para garantizar que todos los que necesitan este producto que salvan vidas puedan acceder a él",  afirma Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

Pese a ser un tratamiento centenario, el coste es la principal barrera para el acceso en muchos países. Para un trabajador de Accra (Ghana), el tratamiento mensual con insulina puede costarle el equivalente al sueldo de 5,5 días. La causa de los altos precios reside, según la OMS, en la concentración del mercado: la insulina se fabrica en un pequeño número de instalaciones y está en gran parte en manos de solo tres fabricantes.

Los nuevos análogos de insulina de acción prolongada (insulina degludec, detemir y glargina) tienen un mejor perfil frente a las hipoglucemias y ofrecen una mayor flexibilidad en su administración, lo que redunda en una mayor calidad de vida para los pacientes. Con la inclusión en su listado, la OMS quiere favorecer el desarrollo de biosimilares para mejorar el acceso.

También para el tratamiento de la diabetes la OMS reconoce la aportación de los iSGLT2 empagliflozina, canagliflozina y dapagliflozina. Estos fármacos orales para adultos con diabetes tipo 2, presentan ventajas frente a otros fármacos que también se sitúan en segunda línea tras la metformina en términos de prevención de la mortalidad, insuficiencia renal y eventos cardiovasculares.

Cáncer

En el caso de la oncología, la OMS introduce en su lista varias terapias dirigidas como enzalutamida, como alternativa a abiraterona, para el cáncer de próstata; everolimus, para el astrocitoma subependimario de células gigantes, un tipo de tumor cerebral en niños; ibrutinib, para la leucemia linfocítica crónica; y rasburicasa, para el síndrome de lisis tumoral, una complicación grave de algunos tratamientos contra el cáncer.

Además, se incluye una nueva indicación para imatinib en leucemia e indicaciones pediátricas para otros 16 medicamentos que ya formaban parte del listado, incluida el glioma de bajo grado, que es la forma más común de tumor cerebral en niños.

Sin embargo, pese a que la OMS reconoce la efectividad de los inhibidores de PD-1 y PDL-1 en varios tipos de cáncer de pulmón, explica que no se han incorporado a la lista debido a su alto coste y a la dificultad para su gestión en sistemas sanitarios con escasos recursos.

Otros fármacos

En cuanto los tratamientos para enfermedades infecciosas las novedades incluyen el cefiderocol, contra bacterias multirresistentes; antifúngicos de equinocandina para infecciones graves por hongos y anticuerpos monoclonales para la prevención de la rabia.

En las listas también se han introducido nuevas formulaciones de medicamentos para infecciones bacterianas comunes, hepatitis C, VIH y tuberculosis, que atienden de forma más satisfactoria las necesidades de dosificación y administración de los tratamientos tanto en pacientes pediátricos como en adultos.

Otra novedad es la incorporación de bupropión y vareniclina para dejar de fumar, que se suman a la terapia de reemplazo de nicotina que ya estaba en la lista.

Naiara Brocal. Vie, 01/10/2021 - 08:01

https://www.diariomedico.com/medicina/medicina-preventiva/politica/la-oms-considera-medicamentos-esenciales-los-analogos-de-la-insulina-y-los-isglt2-para-diabetes.html

Fracasa el ensayo de la vacuna contra el VIH de J&J en África subsahariana

 

La esperada vacuna contra el VIH de Johnson & Johnson no consiguió demostrar una protección adecuada en un ensayo clínico en el que participaron mujeres jóvenes en el África subsahariana, tal y como informaron el martes la compañía y las autoridades sanitarias de Estados Unidos.

Pese a que se determinó que la vacuna no tenía efectos secundarios graves, su eficacia para prevenir la infección por VIH fue de poco más del 25%.

Como resultado, el ensayo llamado Imbokodo, que comenzó en 2017 e incluyó a unas 2.600 mujeres entre 18 y 35 años, será detenido y se informará a los participantes de Malawi, Mozambique, Sudáfrica, Zambia y Zimbabwe si recibieron la vacuna o el placebo.

Las mujeres y las niñas representaron el 63% de las nuevas infecciones de VIH en 2020 en esta región.

Paul Stoffels, director científico de J&J, agradeció en un comunicado tanto a las mujeres que participaron en el ensayo como a los socios del laboratorio.

"Pese a nuestra decepción de que la vacuna candidata no proporcionara un nivel suficiente de protección contra la infección por VIH en el ensayo Imbokodo, el estudio aportará importantes hallazgos científicos en la continua búsqueda de una vacuna para prevenir el VIH", dijo.

"Debemos aplicar el conocimiento aprendido en el ensayo Imbokodo y continuar nuestros esfuerzos para encontrar una vacuna que proteja contra el VIH", señaló por su lado Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, que cofinancia el estudio.

No obstante, el laboratorio continuará con un ensayo paralelo en hombres que tienen sexo con hombres e individuos transgénero que se realiza en las Américas y Europa, donde la composición de la vacuna difiere como lo hacen las cepas prevalentes del VIH. Se espera que esta prueba concluya en marzo de 2024.

Los resultados del estudio en etapa intermedia son el último revés en los esfuerzos por desarrollar una vacuna para prevenir la infección por VIH, que afectó a más de 37 millones de personas en todo el mundo hasta 2020.

En las cuatro décadas transcurridas desde que se documentaron los primeros casos de lo que se conocería como sida, los científicos lograron grandes avances en el tratamiento del VIH, transformando lo que alguna vez fue una sentencia de muerte en una enfermedad tratable.

Redacción / Agencias. Madrid. Mié, 01/09/2021 - 10:15

https://www.diariomedico.com/farmacia/industria/empresas/fracasa-el-ensayo-de-la-vacuna-contra-el-vih-de-jj-en-africa-subsahariana.html

Una de cada cuatro personas tiene efectos secundarios leves tras las vacunas contra el SARS-CoV-2

 

Al margen de los tan difundidos y escasos trombos o escasas complicaciones más graves, una de cada cuatro personas experimenta algún efecto secundario sistémico leve y de corta duración después de recibir una o dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech o una dosis de la de AstraZeneca, siendo el dolor de cabeza, fatiga y sensibilidad los síntomas más comunes. La mayoría de los efectos secundarios alcanzan su punto máximo en las primeras 24 horas después de la vacunación y por lo general duran 1-2 días.

Son los resultados del primer gran estudio a gran escala que compara las dos vacunas e investiga la prevalencia de efectos secundarios leves en el Reino Unido. El análisis se publica en The Lancet Infectious Diseases y ha sido realizado por investigadores del King's College de Londres que han utilizado los datos de la aplicación ZOE Covid Symptom Study, con 627.383 usuarios, en los ocho días siguientes a la vacunación. Han encontrado muchos menos efectos secundarios con las vacunas de Pfizer y AstraZeneca que los recogidos en los ensayos.

El estudio, efectuado entre el 8 de diciembre y el 10 de marzo, también informa de una disminución significativa de las tasas de infección de 12 a 21 días después de la primera dosis de las vacunas de Pfizer (reducción del 58%) y AstraZeneca (reducción del 39%) en comparación con un grupo de control. La caída de la infección al menos 21 días después de la primera dosis de Pfizer es del 69% y para AstraZeneca del 60%.

Los efectos sistémicos incluyeron dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, diarrea, fiebre, artralgia, mialgia y náuseas, mientras que los efectos secundarios locales -en el lugar de la inyección- incluyeron dolor en el brazo, hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento, picazón, calor e inflamación de las glándulas axilares.

RAM más frecuentes

El 25,4% de las personas vacunadas indicaron que sufrían uno o más efectos secundarios sistémicos (excluyendo la zona donde se produjo la inyección), mientras que el 66,2% notificó uno o más efectos secundarios locales (en el lugar de la inyección). El 13,5% informaron de efectos secundarios después de su primera dosis de Pfizer, un 22,0% después de la segunda dosis de Pfizer y un 33,7% después de la primera dosis de AstraZeneca.

El efecto secundario sistémico más común fue dolor de cabeza: afectó al 7,8% tras la primera dosis de Pfizer y al 13,2% después de la segunda dosis, así como al 22,8% de las que recibieron la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca. La fatiga afectó al 8,4% y al 14,4% de los participantes después de la primera y segunda dosis de la vacuna de Pfizer y al 21,1% tras la primera dosis de la vacuna AstraZeneca.

El efecto secundario local más común fue la sensibilidad o molestia en el lugar del pinchazo: 57,2% y 50,9% después de la primera y segunda dosis de la vacuna Pfizer, y 49,3% después de la primera dosis de la vacuna AstraZeneca. Los efectos secundarios eran más comunes entre las personas menores de 55 años y entre las mujeres. Los que habían pasado la infección tenían tres veces más probabilidades de experimentar efectos secundarios después de recibir la vacuna de Pfizer que aquellos sin infección previa y casi el doble de probabilidades después de la primera dosis de la vacuna AstraZeneca; también eran más propensos a experimentar efectos locales.

En los ensayos clínicos de fase III de la vacuna de Pfizer, los efectos adversos más frecuentes fueron dolor en el lugar de inyección (71-83%), fatiga (34-47%) y dolor de cabeza (25-42%); sin embargo, el análisis en el mundo real encontró menos del 30% de vacunados que se quejaron de dolor en el lugar de la inyección y menos del 10% de fatiga y dolor de cabeza después de la primera dosis.

Del mismo modo, en los ensayos de fase III para la vacuna AstraZeneca, se encontraron efectos secundarios sistémicos en el 88% de los participantes más jóvenes (18-55 años) después de la primera dosis, pero los datos actuales rebajan esa cifra al 46,2% después de la primera dosis. Si bien las tasas de efectos secundarios fueron mucho más bajas de lo esperado, las tasas de infección después de la vacuna fueron tranquilizadoras después de dos o tres semanas y en línea con los resultados de ensayos anteriores y de datos recientes del programa de vacunación israelí.

Según Tim Spector, científico principal de la aplicación ZOE COVID Symptom Study y profesor de epidemiología genética en el King's College de Londres, "los resultados muestran hasta un 70% de protección tres semanas después de una sola dosis, lo que es una noticia fantástica, especialmente porque más personas han recibido ya sus segundos pinchazos".

Y Cristina Menni, primera autora del estudio del King's College, comenta que "nuestros resultados respaldan la seguridad de ambas vacunas, con menos efectos secundarios en la población general que los recabados en los ensayos experimentales de Pfizer y AstraZeneca, lo que debería ayudar a disipar las preocupaciones de seguridad de las personas dispuestas a vacunarse".

Redacción. Mié, 28/04/2021 - 13:32

https://www.diariomedico.com/medicina/inmunologia/una-de-cada-cuatro-personas-tiene-efectos-secundarios-leves-tras-las-vacunas-contra-el-sars-cov-2.html

Las vacunas de Pfizer y Moderna registran trombos...

 La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido informes sobre once casos de trombosis con trombocitopenia tras la vacunación con Pfizer, farmacéutica que además confirma que hará falta una tercera dosis con su inmunización, y dos tras el uso de Moderna en el Espacio Económico Europeo (EEE), integrado por la UE, Noruega, Islandia y Liechtenstein, algunos de los cuales ya habían sido observados por diferentes análisis, tal y como adelantaba DM, pero aún no va a abrir ninguna investigación específica y seguirá vigiando, según fuentes del comité regulador.

"Si bien se han informado algunos casos de coagulación de sangre con un nivel bajo de plaquetas, cuando se observan en el contexto de la exposición de las personas a las vacunadas, estas cifras son extremadamente bajas y no generan preocupación” como para iniciar una investigación específica del riesgo de desarrollar trombos con estos dos preparados, que usan la misma tecnología de ARN mensajero", señalan las mismas fuentes.

Los casos reportados refuerzan datos anteriores, extraídos de diversos estudios e incluso del propio organismo regulador, en relación con los efectos adversos hematológicos de las vacunas comercializadas para la covid-19 en Europa -de adenovirus y de ARN mensajero-, y que han sido los que mayor precaución han originado entre las autoridades sanitarias y más incógnitas entre los investigadores.

La semana pasada, tal y como informaba DM, los últimos datos del organismo regulador de medicamentos de la UE señalaban que había habido más de 300 casos en todo el mundo de incidentes raros de coagulación de la sangre combinados con bajos recuentos de plaquetas después del uso de vacunas covid-19 y no sólo con las basadas en adenovirus o vectores virales, sino también con las que emplean ARNm.

Así, el pasado martes se comunicaron 287 incidencias con la vacuna de AstraZeneca, ocho con la Janssen/Johnson&Johnson, 25 para Pfizer/BioNTech y cinco para Moderna, según Peter Arlett, jefe de Análisis de datos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

No informaba del número de fallecidos, aunque los recuentos nacionales pueden sumar unos 40 tras haberse puesto casi 40 millones de dosis de vacunas de AstraZeneca. Un dato más reciente, del pasado jueves en The Telegraph, indicaba que en el Reino Unido se habían relacionado 32 fallecidos con los 34 millones de vacunados con una o dos dosis.

Raquel Serrano/EFE. Jue, 29/04/2021 - 14:29

https://www.diariomedico.com/medicina/inmunologia/politica/las-vacunas-de-pfizer-y-moderna-registran-trombos-pero-la-ema-no-abrira-investigacion.html

¿Covid-19 una enfermedad vascular o respiratoria?

 Aunque la creencia más generalizada es que la covid-19 es una enfermedad respiratoria, los autores de un nuevo artículo publicado en Circulation Research explican por qué debe considerarse una enfermedad vascular. El texto describe cómo el SARS-CoV-2 daña y ataca el sistema vascular a nivel celular, y es la causa de complicaciones como la neumonía y el tromboembolismo. Su tesis explica así la gran variedad de complicaciones aparentemente inconexas asociadas a la infección por coronavirus y podría abrir la puerta al desarrollo de tratamientos más efectivos.

La proteína de la espícula (S) del SARS-CoV-2 no solo ayuda al virus a infectar a su huésped al adherirse a las células sanas, también tiene un papel esencial en el desarrollo de la enfermedad. Así lo señalan los investigadores, procedentes de centros estadounidenses (el Instituto Salk, en La Jolla, y la Universidad de California, en San Diego) y la Universidad Jiaotong, de Shanghái (China).

La investigación proporciona por primera vez una explicación detallada del mecanismo a través del cual la proteína daña las células vasculares. Aunque los científicos que estudian otros coronavirus han sospechado durante mucho tiempo que la proteína S contribuye a dañar las células endoteliales vasculares, es la primera vez que se documenta este proceso.

"Mucha gente piensa que es una enfermedad respiratoria, pero en realidad es una enfermedad vascular", afirma el autor Uri Manor, investigador del Instituto Salk. Por este motivo, señala que existen una variedad de secuelas asociadas a la covid-19 que afectan a diferentes órganos y no solo a los pulmones que tienen en común una base vascular.

Para su estudio, los investigadores crearon un pseudovirus que estaba rodeado por una corona clásica de proteína S del SARS-CoV-2 pero que no contenía ningún virus real. La exposición a este pseudovirus provocó daños en los pulmones y las arterias de un modelo animal, lo que demuestra que la proteína S por sí sola es suficiente para causar la enfermedad. Las muestras de tejido mostraron inflamación en las células endoteliales que recubren las paredes de la arteria pulmonar.

Después, el equipo replicó este proceso en el laboratorio, exponiendo las células endoteliales sanas (que recubren las arterias) a la proteína S. Demostraron que la proteína de la espícula dañaba las células al unirse a ACE2. Esta unión interrumpió la señalización molecular de ACE2 a las mitocondrias, causando el daño y la fragmentación de las mitocondrias.

Estudios anteriores han mostrado un efecto similar con la exposición de las células al SARS-CoV-2, pero los investigadores defienden que este es el primer trabajo que muestra que el daño ocurre solo con que las células se expongan a la proteína S.

Naiara Brocal

Dom, 02/05/2021 - 13:20

 

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La vacuna rusa confirma una eficacia del 90% frente a la covid-19

 

La vacuna Gam-COVID-Vac (más conocida como ‘Sputnik V’) inició la primera campaña inmunizadora (en Rusia, a principios de diciembre), también se está usando en Argentina y Bielorrusia, y se ha aprobado en Hungría. Los investigadores habían comunicado resultados de esta inmunización, pero ahora los someten al escrutinio de la comunidad científica en la revista The Lancet. Los resultados de un análisis preliminar confirman lo ya expuesto sobre su seguridad y elevada eficacia.

El análisis de los datos intermedios del ensayo de fase 3 de la vacuna desarrollada en Rusia sugiere una eficacia del 91,6% contra la enfermedad sintomática. Son resultados que publica The Lancet, a partir de los datos de cerca de 20.000 voluntarios, de los que unas tres cuartas partes recibieron la vacuna y el resto, placebo.

Los eventos adversos graves (aquellos que requirieron ingreso hospitalario) fueron raros tanto en el grupo de placebo (0,4%) como en el de la vacuna (0,2%) y no se consideraron asociados con la inmunización. Se registraron cuatro muertes en el ensayo, ninguna de las cuales se consideró relacionada con la vacuna. La mayoría de los eventos adversos informados fueron leves (94% eran de grado 1), incluyendo síntomas similares a los de la gripe, dolor en el lugar de la inyección, debilidad o falta de energía y dolor de cabeza; 451 eran de grado 2 (5,66%) y 30 de grado 3 (0,38%).

La Gam-COVID-Vac es una vacuna que se basa en vector adenoviral, al igual que la de Oxford-AstraZeneca y la de Janssen. Pero a diferencia de estas dos, la rusa utiliza dos vectores diferentes en cada una de las dos dosis: el adenovirus humano recombinante tipo 26 (rAd26-S) y el adenovirus humano recombinante tipo 5 (rAd5-S), ambos modificados para expresar la proteína S del SARS-CoV-2, y como ocurre en este tipo de vacunas, también atenuados para que no puedan replicarse en las células humanas. Con esta estrategia de doble vector se persigue evitar que una eventual reacción inmunitaria ante el primer vector, que es un virus muy común entre la población, haga perder eficacia en la vacuna; por ello, se utiliza un virus diferente en la dosis de refuerzo.

La estrategia del doble vector

Y por los datos aportados hoy parece que la estrategia da resultado. El análisis “ha demostrado una alta eficacia, inmunogenicidad y un buen perfil de tolerancia en participantes de 18 años o más”, dice Inna Dolzhikova, del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, y una de las principales autoras del ensayo.

En el ensayo, 21.977 adultos fueron asignados al azar para recibir la vacuna (16.501) o placebo (5.476). El estudio se llevó a cabo entre septiembre y noviembre en 25 hospitales y centros clínicos de Moscú. Los voluntarios del grupo vacunado recibieron una dosis de rAd26-S, seguida de otra de refuerzo de rAd5-S que se administró 21 días días después.

Una vez transcurridos 21 días desde la primera dosis (el día en que recibieron el segundo pinchazo), se confirmaron 16 casos de covid-19 sintomático en el grupo de la vacuna (0,1%) y 62 casos (1,3%) en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 91,6%.

El estudio también informa de que la vacuna indujo respuesta humoral sólida, así como respuesta inmune celular, con datos de 342 y 44 participantes, respectivamente. Seis de los 342 participantes no desarrollaron una respuesta inmunitaria después de la vacunación, posiblemente debido a la edad avanzada o las características individuales.

“Detener la pandemia de covid-19 requiere la introducción de diferentes vacunas basadas en diferentes mecanismos de acción para cubrir las diversas demandas de salud global. Nuestra vacuna, junto con otras vacunas contra el SARS-CoV-2, ayuda a diversificar la línea mundial de vacunas contra el SARS-CoV-2”, dice otro de los autores principales del estudio Denis Logunov, también del Centro Nacional de Investigación Gamaleya.

El ensayo incluyó a 2.144 participantes mayores de 60 años y la eficacia de la vacuna fue del 91,8% en este grupo. La vacuna fue bien tolerada y los datos de seguridad de 1.369 de estos adultos mayores encontraron que los eventos adversos más comunes fueron síntomas similares a los de la gripe y reacciones locales. Hubo tres episodios de eventos adversos graves en el grupo placebo (urolitiasis, sinusitis y enfermedad similar a la gripe) y tres en el grupo de la vacuna (cólico renal, trombosis venosa profunda y absceso en las extremidades). No se encontró asociación entre los eventos adversos y la vacunación.

Los autores destacan que aún faltan datos solidos sobre el efecto de la vacuna frente al covid-19 asintomático y en la reducción de la transmisión. En cambio, indican que exploraron la eficacia contra la covid-19 moderada o grave. A los 21 días después de la primera dosis, no hubo casos moderados o graves en el grupo vacunado y sí 20 casos en el grupo de placebo, lo que supondría una eficacia del 100% frente a esas formas graves de la enfermedad.

También indican, aunque el ensayo no se diseñó para determinarlo, que hay un efecto parcialmente protector que aparece entre los 16 y 18 días de la primera dosis; y desde el día 15 al 21, la eficacia contra la covid moderada o grave fue del 73,6%. Estos resultados invitan a plantear nuevos análisis sobre un régimen en monodosis, y de hecho ya han recibido la aprobación para investigarlo. También tienen planeados otros estudios para investigar la vacuna en adolescentes y niños, así como en mujeres embarazadas. Asimismo, este ensayo sigue en curso y tiene como objetivo incluir un total de 40.000 participantes, y continuar con el seguimiento de la seguridad y la eficacia.

En un comentario que acompaña a este estudio en The Lancet, el profesor Ian Jones, de la Universidad de Reading, y la profesora Polly Roy, de la Facultad de Medicina Tropical de Londres, afirman: “El desarrollo de la vacuna 'Sputnik V' ha sido criticado por una prisa inapropiada, el abaratamiento de costes en su desarrollo y la falta de transparencia. Pero el resultado que se informa aquí es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación, lo que significa que ahora otra vacuna puede unirse a la lucha para reducir la incidencia de covid-19".

Redacción. Mar, 02/02/2021 - 13:30

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Grandes y pequeñas diferencias de las primeras vacunas contra la covid-19

 

De momento hay dos vacunas contra la covid-19 autorizadas en Europa (las de Pfizer/BioNTech y Moderna) y la aprobación de la tercera (AstraZeneca) se considera inminente. No serán las únicas. De momento, y a la espera de los resultados de los ensayos, la Comisión Europea se ha asegurado el suministro de otras tres (Janssen, CureVac y Sanofi/GSK) y está negociando el acceso a dos más (Novavax y Valneva).  

Al mismo tiempo se mantiene en todo el mundo una intensa actividad de I+D en vacunas. La OMS contabiliza más de 60 en desarrollo clínico y casi doscientas en fase preclínica.  

Vacunas genéticas

Las vacunas genéticas de Pfizer/BioNTech (Cominarty) y Moderna, de ARN mensajero, “representan un hito histórico sin precedentes”, afirma Miren Basaras, profesora de Microbiología de la Universidad del País Vasco y portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc). Han superado todas las marcas en tiempos desarrollo y comercialización a pesar de emplear una tecnología novedosa, y tienen unas cifras de eficacia del 95%.

Desde principios de los 90 se trabaja en el desarrollo de vacunas de ARNm, pero han sido los avances de la última década los que han permitido su fabricación eficiente y estable, explica Laura Javaloyes, de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC). “Pese a que esta plataforma ya se ha evaluado en ensayos clínicos en enfermedades como la rabia o la gripe, no había experiencia comercial por lo que quedan más incertidumbres que resolver que con otras más tradicionales”.

La vacuna de ARNm de CureVac se puede conservar a temperatura de refrigeración

Las vacunas de ARNm permiten una gran escalabilidad (un gramo de ácido nucleico permite vacunar hasta un millón de personas) y rapidez de producción, aspectos muy valorables ante una pandemia, apunta esta farmacóloga clínica del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid). “Frente a plataformas que comparten estas virtudes, como las basadas en vectores virales, tienen la ventaja de que no se realiza manipulación de virus vivos durante el proceso, ni tienen problemas de inmunidad cruzada previa en el receptor de la vacuna”. 

Hay otro tipo de vacunas genéticas que son las basadas en ADN. Javaloyes advierte de que todavía hay pocos datos publicados sobre seguridad, aunque en China ya hay alguna candidata en fase III. Es también la tecnología de la vacuna de la americana Inovio, que publicó en diciembre resultados de fase I de un ensayo en 38 voluntarios en el que no se detectaron efectos adversos de relevancia. 

Vector viral

La que previsiblemente será la tercera en Europa utiliza un vector viral. Las vacunas contra la covid-19 basadas en vectores virales, como la desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford y la de Janssen, introducen una secuencia en un adenovirus que permite sintetizar una diana (en este caso la proteína S). Tienen grandes ventajas en escalabilidad pero pueden presentar falta de eficacia por la inmunidad preexistente al vector. Para evitar este riesgo, la de AstraZeneca utiliza un adenovirus de chimpancé.

 

Aun así, la eficacia de la vacuna de AstraZeneca cae al 70%. Basaras alerta de que esta menor eficacia afecta sobre todo a las personas mayores de 65 años, por lo que sería aconsejable reservarla a población más joven. Pero también tiene ventajas. “La principal, según la microbióloga, es que para su conservación no requiere temperaturas de congelación sino de refrigeración”. Además, es sensiblemente más barata (2,9 €/dosis frente a 31€ la de Moderna o 17€ la de Pfizer). Y por último, cuanto mayor es el tiempo de separación entre la primera y segunda dosis, mayor es la generación de anticuerpos. 

Las otras tres vacunas apalabradas por la Comisión Europea son las de Janssen (también basada en un vector viral), CureVac (ARNm) y Sanofi-GSK (subunidad proteica). Y aunque todavía no ha cerrado el acuerdo, ya ha iniciado conversaciones con Novavax (subunidad proteica) y Valneva (virus inactivado).

Valneva es la única compañía en Europa que desarrolla una vacuna con el virus inactivado

De este grupo de ocho, la de Janssen, basada en el Ad26, tiene la ventaja de que ha demostrado eficacia en fase II con una dosis única, señala Basaras. “Consiguió una respuesta humoral importante con la presencia de anticuerpos neutralizantes en más del 90% de los participantes con independencia de la edad. Además, la reactogenicidad fue inferior que la producida por las vacunas de ARNm”.

La de CureVac, también de ARNm, tiene a su favor que puede conservarse a una temperatura de refrigeración. Basaras aclara que tanto la de CureVac como la vacuna proteica de Novavax se están evaluando con dos dosis en fase III, mientras que la vacuna proteica de Sanofi/GSK y la de Valneva, de virus inactivado, están en fases menos avanzadas de desarrollo.

Proteica y virus inactivado

Las vacunas que utilizan una subunidad proteica, como la de Sanofi/GSK y Novavax, tienen como ventajas principales su estabilidad y seguridad, expone la farmacóloga clínica. Sin embargo, son menos inmunogénicas que otras, suelen requerir varias dosis y la administración de un adyuvante, y precisan mucho tiempo para su diseño y producción, con lo que probablemente sean de las últimas en comercializarse. 

La compañía francesa Valneva ha optado por utilizar el virus inactivado para su vacuna, la única de este tipo en fase de ensayos en Europa. Esta tecnología se usa desde hace más de 60 años en la mayoría de vacunas contra la gripe y en muchas infantiles. Por contra, son difíciles de producir y precisan una gran cantidad de virus, por lo que hay que asegurar unas altas condiciones de bioseguridad. Otros laboratorios que apuestan por el coronavirus inactivado son los chinos Sinovac y SinoPharm.

Extranjeras

Entre las vacunas extranjeras más avanzadas, una de las que más ha dado que hablar es Sputnik V, del Instituto Gamaleya (Rusia). Combina los adenovirus Ad5 y Ad26 con el objetivo de reducir el riesgo de inmunidad preexistente al vector, y se ha apuntado que tiene una tasa de eficacia del 91,4%. Con el objetivo de aumentar la eficacia de su candidata, AstraZeneca firmó un acuerdo con el Instituto Gamaleya para estudiar ambas vacunas en combinación. Aunque más baja es la eficacia de la vacuna de la china CanSino, que utiliza como vector el Ad5, estimada en el 50%.

Naiara Brocal. Sáb, 23/01/2021 - 06:33

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