Covid-19: tres días con Molnupiravir elimina al 100% el virus infeccioso

 MSD y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado nuevos datos sobre la eficacia de su antiviral oral molnupiravir (Lagevrio) en la eliminación del virus. Los resultados se presentarán en el 32 Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas, que se celebrará en Lisboa entre el 23 y el 26 de abril.

Los resultados son un nuevo análisis del ensayo clínico de fase III Move-Out, que evaluó la eficacia del antiviral frente a placebo en pacientes ambulatorios con covid-19 de leve y moderada que tenían un alto riesgo de progresar a enfermedad grave.

Este nuevo estudio se realizó a partir de las muestras disponibles de algunos de los participantes. Se evaluó la infectividad del SARS-CoV-2 en un ensayo in vitro en células Vero.

Así, molnupiravir se asoció con una eliminación más rápida del virus infeccioso que el placebo en los participantes en los que se aisló virus infeccioso al inicio del estudio y para los que se disponía de datos de infectividad posteriores.

En concreto, en el día 3 de tratamiento, no se detectó virus infeccioso en ninguno de los pacientes tratados con molnupiravir (92 participantes) en comparación con el 21,8% del placebo (20 pacientes de un total de 96).

Al quinto día de tratamiento, el porcentaje de pacientes con virus infeccioso en el grupo placebo se redujo al 2,2% (2 de 89). En el día 10, en ninguno de los participantes, ni del grupo placebo ni del antiviral, se detectó virus infeccioso.

Las compañías informan que, desde el inicio, el tratamiento con molnupiravir se asoció con mayores reducciones medias en la detección de ARN viral versus el placebo.

"Estos datos refuerzan nuestra confianza en el potencial de Lagevrio como parte de la solución a la pandemia de covid-19", afirma Jay Grobler, vicepresidente asociado de Enfermedades Infecciosas y Vacunas de MSD.

Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics, afirma que los datos son consistentes con los hallazgos del ensayo clínico de fase II patrocinado por Ridgeback Bio. "Estos datos adicionales ayudarán a fortalecer la base de conocimiento científico sobre Lagevrio como una opción de tratamiento para el COVID-19 de leve a moderado en pacientes apropiados”.

Correo farmacéutico.com. Redacción Vie, 01/04/2022 - 15:31

https://www.diariomedico.com/farmacia/industria/empresas/covid-19-tres-dias-con-molnupiravir-elimina-al-100-el-virus-infeccioso.html

Nuevo fármaco para el abordaje de la hiperpotasemia

 

La hiperkalemia o hiperpotasemia es un nivel de potasio en sangre más alto de lo normal, es decir, por encima de 5,5 milimoles por litro (lo normal es entre 3,5 y 5 mmol/l)1.

Sus causas pueden ser debidas al consumo habitual de alimentos con alta proporción de potasio (especialmente en pacientes con factores de riesgo como la edad), padecer enfermedades cardiovasculares, patologías renales, diabetes, la baja ingesta de agua, o tomar algunos suplementos de potasio o tratamientos específicos1,2. También el desplazamiento del potasio del espacio intracelular al extracelular, pues un 98% de este se encuentra en el interior de nuestras células.

Esta patología provoca cansancio o debilidad, malestar estomacal, dolores o calambres musculares, problemas respiratorios y arritmias2. Una de las características de esta enfermedad es el infradiagnóstico3. Por esto es aconsejable realizarse un chequeo regular en el que se incluya un análisis de sangre.

Según estudios recientes, hasta un 50% de los enfermos con enfermedad renal crónica e insuficiencia cardiaca pueden desarrollar hiperpotasemia, especialmente aquéllos con grados avanzados de estas enfermedades y que reciben tratamiento con fármacos bloqueadores del sistema renina-angiotensina y antialdosterónicos.

Juan Navarro, nefrólogo del Hospital La Candelaria de Tenerife, considera que la presencia de hiperpotasemia en pacientes con enfermedad renal crónica o insuficiencia cardiaca tiene consecuencias diversas. “En primer lugar, por el propio efecto directo de las elevadas concentraciones séricas de potasio sobre el corazón, que se traducen en trastornos de la conducción y arritmias que pueden ser potencialmente mortales1. Por otra parte, porque se asocia a una mayor tasa de ingresos hospitalarios y al empeoramiento de condiciones concomitantes, como por ejemplo la enfermedad renal crónica, de forma que los altos niveles de potasio se han relacionado con una mayor progresión de la enfermedad renal4. También la presencia de hiperpotasemia determina un uso subóptimo de una estrategia terapéutica fundamental en estos pacientes como es el bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Estas enfermedades obligan a reducir las dosis de estos fármacos, e incluso a retirarlos, lo cual resulta en privar a estos enfermos de la protección cardiorrenal asociada a este tratamiento, cuya traducción final es un incremento de la morbi-mortalidad”, afirma el especialista.

Importante el control

Todo esto hace que el control del potasio sérico en estos pacientes sea fundamental, tanto para evitar complicaciones directamente relacionadas con los elevados niveles de potasio sérico, como por permitir optimizar el bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, una estrategia terapéutica fundamental en esta población.

Otro dato que confirma la necesidad del seguimiento en estos enfermos es que en la mayoría de los casos suele haber recurrencia. Juan Navarro afirma que” más de un 40% de los pacientes que desarrollan un primer episodio de hiperpotasemia van a presentar un nuevo episodio al cabo de 6-8 meses, y más del 50% presentarán un tercer episodio al cabo de un año. El mantener un adecuado control de los niveles séricos de potasio, además de evitar los peligros intrínsecos asociados a la hiperpotasemia per se, nos va a permitir optimizar una estrategia terapéutica fundamental para la protección cardiorrenal como es el bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona”.

Hasta hace unos años, no se contaba con muchas posibilidades terapéuticas para abordar a estos pacientes, y las que se aplicaban derivaban en otros problemas. “Por una parte, el potasio está presente en muchos alimentos sanos como frutas y verduras, por lo que restringir estos alimentos priva a los pacientes de los beneficios de la dieta mediterránea. En segundo lugar, reducir o suspender la terapia con bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona suponía consecuencias deletéreas de ello derivadas. En tercer lugar, aumentar la dosificación de fármacos como los diuréticos, en un intento de aumentar la excreción renal de potasio, incrementa el deterioro de la función renal6. Finalmente, el uso de resinas de intercambio iónico para, a nivel intestinal, captar potasio y evitar así su absorción tiene efectos secundarios, sobre todo a nivel digestivo”, asegura el nefrólogo.

Nuevos fármacos

La aparición de los nuevos fármacos captores de potasio ha supuesto un cambio drástico en las posibilidades de abordaje de la hiperpotasemia, representando nuevas opciones que permiten dar solución a esta necesidad que hasta ahora no estaba adecuadamente cubierta.

“Uno de los nuevos agentes reductores del potasio sérico para el tratamiento de la hiperpotasemia es el ciclosilicato de sodio y zirconio (Lokelma®). Es un fármaco que se administra por vía oral, insípido, que no es absorbido ni metabolizado por el organismo”, señala el doctor Juan Navarro.

Su mecanismo de acción se basa en la unión al potasio de la dieta en intercambio con sodio e hidrogeniones, impidiendo así su absorción. Esta captura de potasio se produce en todo el tracto gastrointestinal, reduciendo la concentración de potasio libre en la luz intestinal y aumentando su excreción fecal.

En los estudios pivotales, Lokelma® produjo una reducción rápida de la concentración sérica de potasio, evidenciable a partir de la primera hora después de su administración10, con un tiempo medio de normalización de sus niveles séricos de 2,2 horas. Asimismo, el fármaco presenta un efecto sostenido a largo plazo, tras un año de seguimiento, con un 88% de los pacientes con un potasio sérico menor de 5,1 mEq/L durante dicho período.

Los efectos adversos más frecuentes de este fármaco fueron hipopotasemia (4,1%) y episodios relacionados con el edema (5,7%), más frecuentes con la dosis de 15 gramos, la cual no se ha comercializado en España9. Finalmente, también reseñar que Lokelma® no se une significativamente a otros medicamentos, por lo que sus efectos sobre éstos son limitados.

Lokelma® mantiene la normokalemia, sin cambios sustanciales en la terapia con inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

Ofrecido por ASTRAZENECA Lun, 31/01/2022

https://www.diariomedico.com/medicina/nuevo-farmaco-para-el-abordaje-de-la-hiperpotasemia.html?emk=NPSMED1&s_kw=1T

Aprobaciones recientes por la FDA

 

Los siguientes medicamentos han sido aprobados recientemente por la FDA:

 

Cibinqo (abrocitinib) Tabletas

Empresa: Pfizer Inc.

Fecha de aprobación: 14 de enero de 2022

Tratamiento para: Dermatitis atópica

Cibinqo (abrocitinib) es un inhibidor de la quinasa Janus (JAK) 1 para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica refractaria de moderada a grave.

Tabletas de Quviviq (daridorexant)

Empresa: Idorsia Ltd.

Fecha de aprobación: 7 de enero de 2022

Tratamiento para: Insomnio

Quviviq (daridorexant) es un antagonista dual del receptor de orexina (DORA) para el tratamiento del insomnio.

Cápsulas de Recorlev (levoketoconazol)

Empresa: Xeris Biopharma Holdings

Fecha de aprobación: 30 de diciembre de 2021

Tratamiento para: Síndrome de Cushing

Recorlev (levoketoconazol) es un inhibidor de la síntesis de cortisol indicado para el tratamiento de la hipercortisolemia endógena en pacientes adultos con síndrome de Cushing.

Inyección de Adbry (tralokinumab-ldrm)

Empresa: LEO Pharma Inc.

Fecha de aprobación: 27 de diciembre de 2021

Tratamiento para: Dermatitis atópica

Adbry (tralokinumab-ldrm) es un antagonista de la interleucina-13 que se usa para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave.

Inyección de Leqvio (inclisirán)

Compañía: Novartis Pharmaceuticals Corporation

Fecha de aprobación: 22 de diciembre de 2021

Tratamiento para: colesterol alto, heterocigoto familiar

Leqvio (inclisiran) es un pequeño ARN de interferencia (ARNip) dirigido al ARNm de PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9) que se usa para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad.

Apretude (cabotegravir) Suspensión inyectable de liberación prolongada

Empresa: ViiV Healthcare

Fecha de aprobación: 20 de diciembre de 2021

Tratamiento para: profilaxis previa a la exposición

Apretude (cabotegravir) es un inhibidor de transferencia de cadena de integrasa inyectable de acción prolongada (INSTI) indicado para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente.

Inyección de Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab)

Empresa: argenx SE

Fecha de aprobación: 17 de diciembre de 2021

Tratamiento para: Miastenia Gravis

Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) es un bloqueador del receptor Fc neonatal indicado para el tratamiento de la miastenia grave generalizada (gMG) en pacientes adultos con anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivos.

Inyección de Tezspire (tezepelumab-ekko)

Empresa: Amgen y AstraZeneca

Fecha de aprobación: 17 de diciembre de 2021

Tratamiento para: Asma

Tezspire (tezepelumab-ekko) es un bloqueador de la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP), anticuerpo monoclonal humano (IgG2λ), indicado para el tratamiento complementario de mantenimiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años con asma grave.

Inyección de Yusimry (adalimumab-aqvh)

Empresa: Coherus BioSciences, Inc.

Fecha de aprobación: 17 de diciembre de 2021

Tratamiento para: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis en placa

Yusimry (adalimumab-aqvh) es un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) biosimilar a Humira, aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la psoriasis en placas.

Tabletas de desintegración oral Dartisla ODT (glicopirrolato)

Compañía: Edenbridge Pharmaceuticals, LLC

Fecha de aprobación: 16 de diciembre de 2021

Tratamiento para: úlcera péptica

Dartisla ODT (glicopirrolato) es un anticolinérgico indicado en adultos para reducir los síntomas de una úlcera péptica como complemento del tratamiento de la úlcera péptica.

Tarpeyo (budesonida) Cápsulas de liberación retardada - anteriormente Nefecon

Empresa: Calliditas Therapeutics AB

Fecha de aprobación: 15 de diciembre de 2021

Tratamiento para: Nefropatía por IgA

Tarpeyo (budesonida) es una formulación de liberación dirigida del corticosteroide aprobado budesonida indicado para reducir la proteinuria en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgAN).

Entadfi (finasteride y tadalafil) Cápsulas

Empresa: Veru Inc.

Fecha de aprobación: 9 de diciembre de 2021

Tratamiento para: hiperplasia prostática benigna

Entadfi (finasteride y tadalafil) es una combinación de inhibidores de la 5α-reductasa y de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) indicada para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario causados ​​por la hiperplasia prostática benigna (HPB).

Xaciato (fosfato de clindamicina) Gel vaginal - anteriormente DARE-BV1

Empresa: Daré Bioscience, Inc.

Fecha de aprobación: 7 de diciembre de 2021

Tratamiento para: Vaginosis bacteriana

Xaciato (fosfato de clindamicina) es un antibacteriano de lincosamida tópico para el tratamiento de la vaginosis bacteriana administrado por vía vaginal en pacientes de sexo femenino a partir de los 12 años de edad.

PreHevbrio (vacuna contra la hepatitis B (recombinante)) Inyección

Empresa: VBI Vaccines Inc.

Fecha de aprobación: 30 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Prevención de la hepatitis B

PreHevbrio (vacuna contra la hepatitis B (recombinante)) es una vacuna contra la hepatitis B de 3 antígenos indicada para la prevención de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.

Inyección de Cytalux (pafolacianina)

Compañía: On Target Laboratories, Inc.

Fecha de aprobación: 29 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Identificación del cáncer de ovario durante la cirugía

Cytalux (pafolacianina) es un agente de imagen fluorescente indicado como complemento para la identificación intraoperatoria de lesiones malignas en pacientes con cáncer de ovario.

Livtencity (maribavir) Tabletas

Compañía: Takeda Pharmaceutical Company Limited

Fecha de aprobación: 23 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Infección por CMV en pacientes trasplantados

Livtencity (maribavir) es un inhibidor de la cinasa pUL97 del citomegalovirus (CMV) que se utiliza para el tratamiento de la infección/enfermedad por CMV posterior al trasplante.

Polvo liofilizado para suspensión inyectable de Fyarro (sirolimus unido a proteína)

Compañía: Aadi Bioscience, Inc.

Fecha de aprobación: 22 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Tumor maligno de células epitelioides perivasculares (PEComa)

Fyarro (partículas unidas a proteínas de sirolimus) es un inhibidor del mecanismo de destino de la rapamicina quinasa (mTOR) para el tratamiento del tumor maligno de células epitelioides perivasculares (PEComa).

Gránulos orales de Lyvispah (baclofeno)

Compañía: Saol Therapeutics, Inc.

Fecha de aprobación: 22 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Espasticidad

Lyvispah (baclofeno) es una formulación de gránulos orales del agonista del ácido gamma-aminobutírico aprobado baclofeno indicado para el tratamiento de la espasticidad.

Voxzogo (vosoritide) Polvo liofilizado para inyección

Compañía: BioMarin Pharmaceutical Inc.

Fecha de aprobación: 19 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Acondroplasia

Voxzogo (vosoritide) es un análogo del péptido natriurético tipo C (CNP) indicado para aumentar el crecimiento lineal en pacientes pediátricos con acondroplasia.

Besremi (interferón de cuerda alfa-2b-njft) Inyección

Empresa: PharmaEssentia Corporation

Fecha de aprobación: 12 de noviembre de 2021

Tratamiento para: policitemia vera

Besremi (ropeinterferón-alfa-2b-njft) es un interferón alfa-2b indicado para el tratamiento de adultos con policitemia vera.

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Monthly News Roundup
Vol 208, December 2021

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La enfermedad de los priones: la enfermedad infecciosa que pocos conocen

 Redactor: Sandra F.

Todos hemos oído hablar de las bacterias, los hongos y los virus. Estos organismos microscópicos pueden ser beneficiosos para el ser humano, o pueden introducirse en las células humanas y causar una infección. Pero hay un agente infeccioso menos conocido que no encaja en ninguna de estas tres categorías: los priones. Estos agentes causantes de enfermedades poco conocidos desencadenan enfermedades cerebrales neurodegenerativas, y todo el mundo debería saber qué son. ¿Qué son las enfermedades priónicas? Si te preguntas por qué no has oído hablar antes de los priones, probablemente sea porque son un descubrimiento relativamente reciente. Las principales investigaciones sobre los priones y su funcionamiento no comenzaron hasta finales de la década de 1990. En pocas palabras, los priones son proteínas deformadas o mal plegadas. A diferencia de cualquier otro agente infeccioso conocido, los priones no tienen ADN ni ARN propios. Pero pueden provocar que las proteínas sanas que componen el cuerpo humano cambien su forma, lo que conduce a una cascada de cambios proteicos degenerativos conocidos como enfermedad priónica.

Aunque no son muy comunes, las enfermedades priónicas se producen todos los años, y sólo en EE.UU. se registran unos 300 casos anuales. La mayoría de las enfermedades priónicas afectan al cerebro, lo que provoca un deterioro cognitivo y neurológico general gradual que se asemeja a la demencia, y finalmente la muerte (a veces tan rápido como unos pocos meses). Otra diferencia entre la enfermedad priónica y otros agentes infecciosos radica en la forma en que se puede contraer la enfermedad. Por un lado, se puede adquirir la enfermedad de los priones de forma similar a la gripe estomacal: a través de la contaminación de alimentos o de equipos médicos sucios. Pero la enfermedad priónica también puede ser hereditaria o absolutamente espontánea. La forma esporádica de la enfermedad priónica es la más común, y está más extendida en los adultos mayores. Y, por si fuera poco, se vuelve aún más aterradora porque, cuando la enfermedad priónica se desarrolla, puede infectar a otras personas, sea cual sea la causa inicial. Los investigadores médicos no están seguros de por qué se producen los priones y no tienen un tratamiento eficaz para la enfermedad priónica.

Tipos de enfermedades priónicas

La medicina reconoce actualmente 5 enfermedades priónicas principales en los seres humanos:  Insomnio familiar fatal (FFI): una rara enfermedad cerebral genética que daña la región del cerebro llamada tálamo y provoca un insomnio grave. Como resultado, se producen importantes daños físicos y mentales. Uno de los progenitores tiene un 50% de posibilidades de transmitir el FFI a sus hijos.  

Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ): suele ser esporádica, pero también puede ser genética o adquirida. Esta enfermedad priónica neurodegenerativa se caracteriza por su rápida progresión.   Variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) - también conocida como enfermedad de las vacas locas, es una enfermedad infecciosa que se transmite de los animales a los seres humanos a través del consumo de carne de animales infectados.  

Kuru - enfermedad priónica infecciosa observada entre los participantes en rituales caníbales en Nueva Guinea.  

Síndrome de Gerstmann-Straussler-Scheinker (GSS) - un tipo extremadamente raro de demencia de inicio temprano que suele ser hereditario y afecta al cerebelo.

Síntomas de las enfermedades priónicas

Otro hecho aterrador de la enfermedad priónica es que puede permanecer en el cuerpo durante mucho tiempo antes de causar ningún síntoma. Este periodo de incubación puede durar de 5 a 20 años. Una vez detectada, los síntomas suelen empeorar progresivamente y a menudo con rapidez.  A diferencia de otros agentes infecciosos como las bacterias o los virus, todos los priones conocidos actualmente parecen dirigirse exclusivamente al sistema nervioso. La mayoría de las enfermedades priónicas crean agujeros en el tejido cerebral, causando una condición llamada encefalopatía espongiforme. Los síntomas similares a la demencia son muy comunes en los pacientes con enfermedades priónicas, a saber

- Problemas de memoria y pensamiento

- Movimientos involuntarios anormales

- Pérdida de coordinación (ataxia)

- Insomnio

- Dificultad para hablar

- Problemas de visión

- Cambios de personalidad

- Desorientación y confusión.

Sin embargo, dado que las distintas enfermedades priónicas afectan a diversas partes del cerebro, los síntomas pueden ser muy diferentes. El diagnóstico suele hacerse mediante la realización de imágenes cerebrales, análisis de sangre y de líquido cefalorraquídeo. Actualmente no existe ningún tratamiento para las enfermedades priónicas. Los médicos pueden recetar a los pacientes que padecen una enfermedad priónica fármacos para aliviar el dolor, medicamentos para los espasmos musculares, antidepresivos o sedantes. Los investigadores siguen estudiando las enfermedades priónicas y buscando posibles curas y tratamientos.

Fuentes: Healthline, Very Well Health, Johns Hopkins Medicine

https://www.todo-mail.com/content.aspx?emailid=24157

Cómo combatir estas infecciones bacterianas de la piel

 

Por: Sandra F.

Cura de un furúnculo

Los furúnculos son erupciones rojas, hinchadas y sensibles. Nunca te exprimas un furúnculo porque podrías introducir las bacterias en el torrente sanguíneo y extender la infección. Las compresas calientes ayudan a madurar el forúnculo para poder punzarlo, drenarlo y que sane. Empapa un paño en agua caliente y colócalo sobre el forúnculo, cubre el paño con una toalla seca para conservar el calor. Al enfriarse, vuelve a meterlo en agua caliente y reaplícalo, repite esta operación durante 15 minutos tres veces al día.  

Aceite de árbol de Té 

El aceite esencial de árbol de té tiene poderosas propiedades antimicrobiales y combate las infecciones. Pon una gota de aceite sin diluir en el forúnculo varias veces al día hasta curar la opción. Otro problema en la piel pueden ser los hongos, especialmente en las uñas de los pies, un hongo puede llevarte hasta a perder la uña...  también el aceite de árbol de té es maravilloso para terminar con estos hongos, pon unas gotas del aceite dos o tres veces al día, por lo menos por una semana. Deja la uña descansar de los esmaltes, en pocos días veras los resultados.

Fuegos en la boca

Para secar las llagas de los fuegos que salen en la boca y son tan dolorosos, mezcla: 1/2 cucharadita de aceite esencial de lavanda 1 cucharadita de aceite de almendras 1/2 cucharadita de aceite esencial de árbol de té. Combina todo en una botellita previamente esterilizada. Aplica con un algodoncito en las llagas tres veces al día.

 

https://www.todo-mail.com/content.aspx?emailid=24173

Coronavirus, Gripe y Resfriado: diferencias.

 

Imagen: La gaceta de Salamanca.

La FDA aprueba REXULTI (Brexpiprazol) para pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad.

 

El 27 de diciembre de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó una solicitud de nuevo fármaco complementario de eficacia para REXULTI (brexpiprazol) para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad. REXULTI ya está aprobado en adultos para el tratamiento de la esquizofrenia y como terapia complementaria a los antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM).

Para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes pediátricos de 13 a 17 años, REXULTI debe comenzar con 0,5 mg una vez al día en los días 1 a 4, tomarse por vía oral con o sin alimentos, luego aumentar a 1 mg una vez al día en el día 5 al día 7, luego a 2 mg el día 8 según la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente. Los aumentos de dosis semanales se pueden realizar en incrementos de 1 mg. La dosis objetivo recomendada de REXULTI es de 2 mg a 4 mg una vez al día. La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg.

El 13 de enero de 2020, la División de Psiquiatría emitió una "Carta de asesoramiento general" que permite la extrapolación de la eficacia de los fármacos antipsicóticos atípicos aprobados para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos a pacientes pediátricos de 13 años o más, cuando esté claramente establecido. nuestros requisitos están satisfechos. Esta solicitud complementaria es la primera aprobación de una aplicación de eficacia pediátrica de un fármaco antipsicótico atípico para la esquizofrenia que se basa en este enfoque de extrapolación.

dosis y administración recomendadas aprobadas, interacciones farmacológicas, reacciones adversas comunes, así como advertencias y precauciones sobre el aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia, pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes , reacciones adversas cerebrovasculares, incluido accidente cerebrovascular en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, cambios metabólicos, juego patológico y otros comportamientos compulsivos, leucopenia, neutropenia y agranulocitosis, hipotensión ortostática y síncope, caídas, convulsiones, temperatura corporal la desregulación, la disfagia y el potencial de deterioro cognitivo y motor se pueden encontrar en la información de prescripción completa vinculada a continuación.

Kalaria SN, Farchione TR, Uppoor R, Mehta M, Wang Y, Zhu H. Extrapolación de eficacia y selección de dosis en pediatría: un ejemplo de caso de antipsicóticos atípicos en adolescentes con esquizofrenia y trastorno bipolar I. J Clin Pharmacol. 2021 junio;61 Suplemento 1:S117-S124. doi: 10.1002/jcph.1836. PMID: 34185904.

La información de prescripción completa está disponible en https://go.usa.gov/xtCTv

Esta comunicación fue preparada por Office of Clinical Pharmacology, Office of Translational Sciences, CDER, FDA.