La FDA aprueba REXULTI (Brexpiprazol) para pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad.

 

El 27 de diciembre de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó una solicitud de nuevo fármaco complementario de eficacia para REXULTI (brexpiprazol) para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad. REXULTI ya está aprobado en adultos para el tratamiento de la esquizofrenia y como terapia complementaria a los antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM).

Para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes pediátricos de 13 a 17 años, REXULTI debe comenzar con 0,5 mg una vez al día en los días 1 a 4, tomarse por vía oral con o sin alimentos, luego aumentar a 1 mg una vez al día en el día 5 al día 7, luego a 2 mg el día 8 según la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente. Los aumentos de dosis semanales se pueden realizar en incrementos de 1 mg. La dosis objetivo recomendada de REXULTI es de 2 mg a 4 mg una vez al día. La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg.

El 13 de enero de 2020, la División de Psiquiatría emitió una "Carta de asesoramiento general" que permite la extrapolación de la eficacia de los fármacos antipsicóticos atípicos aprobados para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos a pacientes pediátricos de 13 años o más, cuando esté claramente establecido. nuestros requisitos están satisfechos. Esta solicitud complementaria es la primera aprobación de una aplicación de eficacia pediátrica de un fármaco antipsicótico atípico para la esquizofrenia que se basa en este enfoque de extrapolación.

dosis y administración recomendadas aprobadas, interacciones farmacológicas, reacciones adversas comunes, así como advertencias y precauciones sobre el aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia, pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes , reacciones adversas cerebrovasculares, incluido accidente cerebrovascular en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, cambios metabólicos, juego patológico y otros comportamientos compulsivos, leucopenia, neutropenia y agranulocitosis, hipotensión ortostática y síncope, caídas, convulsiones, temperatura corporal la desregulación, la disfagia y el potencial de deterioro cognitivo y motor se pueden encontrar en la información de prescripción completa vinculada a continuación.

Kalaria SN, Farchione TR, Uppoor R, Mehta M, Wang Y, Zhu H. Extrapolación de eficacia y selección de dosis en pediatría: un ejemplo de caso de antipsicóticos atípicos en adolescentes con esquizofrenia y trastorno bipolar I. J Clin Pharmacol. 2021 junio;61 Suplemento 1:S117-S124. doi: 10.1002/jcph.1836. PMID: 34185904.

La información de prescripción completa está disponible en https://go.usa.gov/xtCTv

Esta comunicación fue preparada por Office of Clinical Pharmacology, Office of Translational Sciences, CDER, FDA.