La agencia estadounidense exige reforzar las advertencias de
los GLP-1 por el riesgo de una complicación ocular poco frecuente que puede
causar pérdida de visión.
El pasado lunes (9 de noviembre), la Administración de
Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)
informó a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre un posible
aumento del riesgo de padecer una afección ocular grave asociada al uso de
fármacos agonistas del receptor de GLP-1, indicados para la pérdida de peso y
la diabetes, más conocidos como la familia Ozempic.
La FDA ha solicitado que los medicamentos de esta clase,
como Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly, y Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk,
incluyan información en la sección de "advertencias y precauciones"
de su etiquetado sobre el posible mayor riesgo de desarrollar neuropatía óptica
isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés).
Esto ha sucedido tras una revisión de estudios
observacionales publicados que evaluaban la asociación entre los agonistas de
los receptores de GLP-1 y la neuropatía óptica isquémica anterior no
arterítica. Los estudios metodológicamente rigurosos apuntaron, de manera
consistente, un mayor riesgo de neuropatía en pacientes con diabetes mellitus
tipo 2 que comenzaron un tratamiento con fármacos de la familia Ozempic, en
comparación con aquellos que iniciaron un tratamiento con otros, basados en
inhibidores de la DPP-4 o inhibidores de SGLT-2.
Estos hallazgos fueron, en general, coherentes con los
resultados obtenidos por la FDA a partir del análisis de ensayos clínicos y del
estudio Sentinel.
La agencia estadounidense ha notificado casos de NAION
asociados a todos los productos de la clase de antidiabéticos y antiobesidad
que se comercializan actualmente. La FDA concluyó que existe un posible aumento
en el riesgo de presentar este efecto ocular de carácter poco frecuente en
pacientes que utilizan AR-GLP-1.
¿En qué consiste el efecto ocular asociado?
La NAION se desarrolla a partir de un flujo sanguíneo
insuficiente al nervio óptico y causa pérdida repentina e indolora de la visión
en un ojo. Se trata de una afección poco frecuente que puede provocar una
disminución aguda e indolora de la visión en un ojo, pudiendo llegar a causar
una pérdida visual permanente. Es la segunda causa más común de ceguera debido
al daño del nervio óptico, después del glaucoma.
Los síntomas pueden presentarse al despertar, como visión
borrosa o la ausencia de partes del campo visual (defectos visuales como puntos
ciegos o visión en túnel), distorsión de los colores y una menor agudeza visual
central (por ejemplo, la aparición de manchas borrosas o difusas), recoge la
FDA en su nota de advertencia.
Un efecto secundario ya conocido
No se trata de un efecto secundario nuevo. Ya en 2024, en
pleno bum del uso de estos fármacos, un estudio publicado en JAMA Ophthalmology
ponía el foco en las secuelas oculares. El artículo advertía de que los
usuarios de esta medicación podrían llegar a presentar un mayor riesgo de
padecer una afección ocular que amenace la visión. La tasa de neuropatía óptica
isquémica anterior no arterítica, o NAION, fue del 8,9% para quienes tomaban
semaglutida para la diabetes tipo 2, en comparación con el 1,8% para los
pacientes que tomaban medicamentos para la diabetes no GLP-1.
En la publicación de JAMA se recogía que entre aquellos a
quienes se les recetó semaglutida para el sobrepeso o la obesidad, la tasa de
la afección ocular fue del 6,7%, frente al 0,8% de los que recibieron otros
tipos de medicamentos para la reducción de peso. Se trataba de estudio
observacional de 36 meses que involucró a 710 adultos con diabetes tipo 2 y 979
que tomaban medicamentos para bajar de peso.
Después de tomar en cuenta otros factores de riesgo de los
pacientes para la enfermedad, como presión arterial alta y apnea obstructiva
del sueño, el uso de fármacos GLP-1 se asocia con un riesgo más de cuatro veces
mayor de NAION en aquellos que lo recibían para la diabetes y un riesgo más de
siete veces mayor en pacientes que lo tomaban para la obesidad.
¿Qué recomienda la FDA a los pacientes que los toman?
Los pacientes y los prescriptores deben ser conscientes de
que el uso de agonistas de los receptores del GLP-1 podría conllevar un mayor
riesgo de presentar este tipo de neuropatía óptica. Los pacientes deben ponerse
en contacto con su profesional sanitario de inmediato si presentan alguno de
estos síntomas.
Si un paciente ha sufrido un episodio de NAION, debe
consultar con su profesional sanitario sobre si conviene continuar con el
tratamiento con GLP-1 o suspenderlo.
Europa y España ya advertían de este efecto secundario
En junio de 2025, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (Aemps) emitió un informe sobre el riesgo de neuropatía
óptica isquémica anterior no arterítica en pacientes tratados con semaglutida,
principio activo de los medicamentos Ozempic, Rybelsus y Wegovy, utilizados en
el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha revisado el riesgo de
desarrollar esta neuropatía, condición ocular que puede causar pérdida de
visión repentina, asociado al uso de semaglutida.
Durante esta revisión se evaluaron los datos de ensayos
clínicos y preclínicos, notificaciones de sospechas de reacciones adversas y
bibliografía científica, concluyéndose que el tratamiento con semaglutida se
asocia con un riesgo de desarrollar esta afección. La frecuencia de aparición
es muy rara, pudiendo afectar a 1 de cada 10.000 personas de acuerdo con los
datos de los ensayos clínicos, apuntaba la Aemps en su revisión.
P. Pérez / Agencias. Diario Médico, Madrid. Actualizado Mié, 11/11/2026
