El Comité de Medicamentos de uso
Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado por
primera vez un tratamiento oral complementario la insulina para determinados
pacientes con diabetes tipo 1. La decisión definitiva sobre la aprobación de
extensión de indicación de dapaglifozina (de AstraZeneca) recae ahora en la
Comisión Europea.
Dapagliflozina ya está autorizada
en la Unión Europea como Forxiga y Edistride para el tratamiento de pacientes
con diabetes tipo 2.
Pertenece a una nueva generación
de medicamentos para la diabetes llamados inhibidores selectivos de SGLT2 que
actúan en los riñones para prevenir la reabsorción de glucosa de la orina al
torrente sanguíneo y disminuir así el nivel de azúcar en la sangre.
Nueva indicación
A raíz de los datos de nuevos
ensayos clínicos, el CHMP recomienda extender la indicación a ciertos pacientes
con diabetes mellitus tipo 1 cuando la insulina sola no proporciona un control
adecuado de sus niveles de glucosa en sangre a pesar del tratamiento óptimo con
insulinoterapia. Los pacientes considerados para este tratamiento deben cumplir
ciertos requisitos y no deben tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a
27 kg / m2.
La EMA recuerda que, a pesar de las mejoras en
las insulinas, los sistemas de administración y el control de la glucemia, una
proporción de diabéticos tipo 1 no pueden alcanzar o mantener los niveles
recomendados de glucosa en la sangre solo con insulina.
La hiper y la hipoglucemia y el
aumento de peso son problemas comunes asociados y su esperanza de vida sigue
siendo significativamente inferior en comparación con la población general,
principalmente debido al mayor riesgo de enfermedad cardiaca. Por lo tanto,
existe una necesidad de nuevas terapias complementarias a la insulina para
mejorar el control glucémico y otros factores de riesgo cardiovascular.
Aval de los ensayos clínicos
La opinión positiva se basa en
datos de dos estudios de fase III con 548 pacientes con diabetes tipo 1. Los
resultados mostraron beneficios en el control glucémico, la reducción de peso,
los efectos sobre la presión arterial y la variabilidad reducida de los niveles
de glucosa.
Los datos presentados con esta solicitud
también muestran que a pesar de las medidas de precaución, existe un aumento
considerable del riesgo de cetoacidosis diabética, una complicación
potencialmente mortal.
Debido a que el aumento del
riesgo es preocupante, el CHMP recomienda limitar el uso dapaglifozina en
diabetes tipo 1. En concreto, el tratamiento solo debe considerarse en
pacientes con sobrepeso u obesos con un IMC mayor o igual a 27. No se
recomienda su uso si existe un bajo requerimiento de insulina. Durante el
tratamiento con dapagliflozina, la terapia con insulina debe optimizarse
continuamente para prevenir la cetosis y la cetoacidosis diabética, y la dosis
de insulina solo debe reducirse para evitar la hipoglucemia.
Además, la agencia indica que
este tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por médicos
especialistas. Los pacientes deben comprometerse a controlar los niveles de
cetona en su cuerpo y deben recibir una formación acerca de los factores de
riesgo de esta complicación y sobre cómo reconocer sus signos y síntomas.
