Cinco personas que se estaban
sometiendo a un ensayo terapéutico con un nuevo fármaco están en estado grave.
Una de ellas, en reanimación “en estado de muerte cerebral”, según ha informado
hoy el Ministerio de Sanidad francés en una nota oficial.
Las personas afectadas son
voluntarios sanos que participaban en un ensayo con una nueva molécula por vía
oral con la que desarrollar un ansiolítico y un producto contra los problemas
motores por enfermedades degenerativas. Las víctimas, que han sufrido
accidentes cerebrales con necrosis y hemorragias profundas, están hospitalizadas
desde el lunes en el Centro Hospitalario Universitario (CHU) de Rennes.
Este producto se había probado
inicialmente en otras especies como chimpancés y comenzó a probarse en personas
en Francia el pasado 9 de julio. El ensayo contaba con todos los permisos
oficiales.
Noventa voluntarios se sometieron
a él recibiendo al principio dosis mínimas. El 7 de enero, un grupo de seis
personas empezó a recibir dosis repetidas y el domingo 10 acudió al hospital el
voluntario más afectado, ahora en muerte cerebral. El ensayo se suspendió el
lunes 11, día a partir del cual ingresó el resto (todos del mismo grupo) de los
afectados con problemas neuronales de diversa gravedad.
El problema que afronta el cuadro
médico del CHU de Rennes es que se desconocen los efectos de la molécula y la
evolución de los problemas que causa.
Esta molécula es un cannabinoide
(de origen biológico; no derivado del cannabis) para fabricar un nuevo
analgésico y ansiolítico producido por el grupo farmacéutico portugués Bial. Es
una nueva molécula que no se está ensayando en España y que en Francia estaba
en la fase 1, es decir, la primera etapa clínica, con personas sanas, después
de haber pasado con éxito la etapa preclínica con ensayos en animales.
El ensayo lo estaba realizando
Biotrial, un centro de investigación médica autorizado especializado en la
realización de ensayos clínicos para evaluar la seguridad del empleo, la
tolerancia y los perfiles farmacológicos de una nueva molécula en personas
sanas. La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de Productos de Salud
(ANSM) ha llamado a todos los voluntarios sometidos a la prueba para
anticiparse a los posibles efectos adversos y la fiscalía ha abierto una
investigación.
Farmacovigilancia [en línea]. [Consultado el 10 de febrero de
2016]. Disponible en:
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