El escándalo Volkswagen podría
resumirse así: una gran compañía alemana pone en peligro la salud de los
ciudadanos al engañar a los organismos responsables de controlar la seguridad
de sus productos.
El escándalo de Boehringer Ingelheim es
peor: una gran compañía alemana pone en peligro la salud de los ciudadanos con
la colaboración de los organismos responsables de controlar la seguridad del
producto.
En el primer caso, el de Volkswagen, al menos la
agencia reguladora es la que ha denunciado el asunto; en el segundo, las
agencias reguladoras están también implicadas; y además, el peligro para los
usuarios es mucho más directo y grave. Muy feo.
La seguridad de los ciudadanos en relación con los
fármacos depende de que los reguladores aseguren que existen juicios
científicos sólidos detrás de los productos introducidos en el mercado, es
decir, de que estos organismos actúen como protección contra los efectos
potencialmente distorsionadores del afán de lucro de los fabricantes de
medicamentos.
Pero, una y otra vez, lejos de resolver preguntas
sobre la seguridad o eficacia de un medicamento, los procedimientos de
aprobación de la FDA y la EMA se han convertido en el preludio de un
nuevo escándalo.
En octubre de 2015, Project On
Goverment Oversight (POGO), una organización civil norteamericana de control
del gobierno, fundada hace más de 30 años y con gran prestigio en los EE.UU,
publicó un extenso informe sobre el proceso de aprobación del nuevo
anticoagulante (NACO) Pradaxa.
La FDA norteamericana aprobó Pradaxa en 2010 para
la prevención de accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre en pacientes
con fibrilación auricular, una enfermedad que afecta entre 2,7 a 6,1
millones de personas solo en los Estados Unidos. Pradaxa fue el primero de un
nuevo tipo de anticoagulantes que “vendía” una clara ventaja sobre los viejos
acenocumarol (Sintrom) y warfarina (Aldocumar): los pacientes que lo toman no
tendrían que someterse a análisis de sangre periódicos para controlar el grado
de anticoagulación.
En su segundo año de comercialización ya facturaba,
solo en EE.UU, 1400 millones de dólares y a finales de 2014 casi 1 millón de
pacientes utilizaban el nuevo anticoagulante en Norteamérica.
Mientras tanto, Boehringer Ingelheim, el fabricante
alemán del fármaco, se convirtió en el destino de miles de demandas presentadas
por pacientes y sus familias que consideraban habían sido afectados por efectos
secundarios del Pradaxa (fundamentalmente hemorragias). La compañía fue multada
por el Juez David R. Herndon con 931.500 dólares, acusada de actuar
de “mala fe” al ocultar información relevante al tribunal.
Efectivamente, en diciembre de 2013, algunos de los
documentos y correos electrónicos internos que aparecieron durante el
juicio, planteaban dudas sobre una de las principales ventajas del
nuevo medicamento: la no necesidad de vigilar la sangre del
paciente y ajustar las dosis según la respuesta individual.
Un científico de alto nivel de Boehringer Ingelheim
llamado Thorsten Lehr había redactado un documento que concluía que “la
seguridad y la eficacia de dabigatrán se relaciona con las concentraciones
plasmáticas y (por tanto)… hay un rango terapéutico para Pradaxa“.
Este informe interno fue cuidadosamente escondido
por la empresa: “He encontrado una fuerte resistencia interna a este
informe debido al concepto de necesidad de rango terapéutico“,
escribía en un correo electrónico interno Paul Reilly de Boehringer Ingelheim,
que se encargó de revisar el informe de Lehr.
El New York
Times publicó en febrero de 2014 un correo
de Jutta Heinrich-Nols, alto directivo de la empresa, en el
que también expresaba su consternación por las conclusiones de este informe “que hará
muy difícil cualquier defensa del medicamento“.
En
mayo de 2014, en el contexto de estas revelaciones, Boehringer
Ingelheim acordó resolver los litigios contra Pradaxa pagando 650 millones de
dólares a los afectados, aunque sin reconocer ninguna responsabilidad.
Esta falsa solución no oculta
la complicidad de la FDA con el laboratorio alemán al aprobar la introducción
del medicamento en el mercado sin suficientes garantías.
Consultado de No-Gracias:
Organización civil independiente por la transparencia, la integridad
y la equidad en las políticas de salud, la asistencia sanitaria y la
investigación biomédica. [en
línea].[consultado el 09 de febrero de 2016]
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