Sanofi Pasteur MSD anuncia
la aprobación de Gardasil 9 por parte de la Comisión Europea. Gardasil 9 es la
nueva vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (VPH) para la
inmunización de hombres y mujeres a partir de los 9 años de edad, frente a
lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina
o ano debidas a los 7 tipos de alto riesgo (16,18,31,33,45,52 y 58) , así como
frente a verrugas genitales (condiloma acuminata) derivadas de los tipos 6 y 11
de VPH. La autorización de Gardasil 9 tiene lugar tras la opinión favorable del
Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés)
otorgada el pasado 27 de marzo de 2015.
Gardasil 9 protege frente a
los cinco tipos adicionales de VPH (31,33,45,52 y 58) y los cuatro tipos
originales de VPH (6,11,16 y 18), llegando de esta forma a cubrir más tipos que
el resto de vacunas disponibles. Gardasil 9 protege frente a los siete tipos de
alto riesgo de VPH (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) que causan aproximadamente el
90 por ciento del cáncer de cuello de útero, el 90 por ciento los casos de
cáncer anal relacionados con VPH y el 80 por ciento de las lesiones cervicales
de alto grado (lesiones precancerosas de cuello de útero definidas como CIN 2,
CIN 3 y AIS) en todo el mundo. Los dos tipos de VPH de bajo riesgo, 6 y 11,
causan el 90 por ciento de los casos de verrugas genitales.
La aprobación de la vacuna
se basa en los buenos resultados obtenidos en su programa de desarrollo clínico
iniciado en 2007 y que incluía siete ensayos donde se evaluaron a más de 15.000
personas en 30 países. Se demostró que Gardasil 9 tiene una eficacia del 97 por
ciento para la prevención de lesiones de alto grado de cuello de útero, vagina
y vulva causadas por los cinco tipos oncogénicos de VPH adicionales (31, 33,
45, 52, 58). Además, la vacuna demostró inducir una respuesta de anticuerpos
frente a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 que fue no inferior a la inducida por
Gardasil, vacuna líder frente al VPH.
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