Con base en la información
de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones publicadas por parte de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA), con respecto al riesgo de hiperkalemia, hipotensión y
falla renal asociado al uso combinado de medicamentos que actúan sobre el Sistema
Renina-Angiotensina, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:
El Comité para la Evaluación
de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) finalizó la evaluación del
balance beneficio-riesgo del uso combinado de medicamentos que actúan sobre el
sistema renina-angiotensina (SRA), constituidos por los inhibidores de la
enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de
angiotensina II (ARA II) y Aliskireno (inhibidor directo de la renina). Tras la
revisión de la información disponible, el PRAC ha concluido que el uso
combinado de IECA, ARA II o Aliskireno incrementa el riesgo de hiperkalemia, hipotensión
y falla renal en comparación con la monoterapia. Además, no se han observado
beneficios adicionales significativos de la terapia combinada frente a la monoterapia
en términos de mortalidad global ni de morbilidad cardiovascular o renal.
Con respecto a la
información mencionada anteriormente, la comisión revisora de medicamentos y
productos Biológicos emitió en su acta No. 2 de 2015 el siguiente concepto:
“Revisada la documentación
allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos
con principios activos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA),
con el fin de ajustar su información farmacológica en lo siguiente:
- Se recomienda incluir en
las Advertencias del producto:
No utilizar terapia
combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA, ARA II o Aliskireno),
excepto en aquellos casos que se considere imprescindible. En estos casos, el
tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando
estrechamente la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión
arterial.
- Se recomienda incluir en
las Contraindicaciones del producto:
La combinación de Aliskireno
con IECA o ARA II en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o
diabetes está contraindicada.
- Se recomienda incluir en
las Precauciones del producto:
No se recomienda el uso de
la terapia combinada de IECA con ARA II, en particular en pacientes con
nefropatía diabética.”
Se recomienda a los
profesionales de la salud informar a los pacientes:
·
Nunca debe cambiar la dosis del medicamento
sin consultar con su médico tratante.
·
No consumir ningún otro medicamento durante
el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al
riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de
reacciones adversas
·
Si tiene alguna pregunta acerca de su
tratamiento, consulte con su médico tratante.
·
Guarde siempre el medicamento en un lugar
seguro, fuera del alcance de los niños.
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