Aprobación de nuevos medicamentos

Los siguientes fármacos han sido recientemente aprobados por la FDA.

Inyección Sevenfact (factor de coagulación VIIa (recombinante) -jncw)

Compañía: HEMA Biologics, LLC

Fecha de aprobación: 1 de abril de 2020

Tratamiento para: Hemofilia A o B con inhibidores

Sevenfact (factor de coagulación VIIa [recombinante] -jncw) es un análogo recombinante del FVII humano para el tratamiento y control de episodios de sangrado que ocurren en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con hemofilia A o B con inhibidores (anticuerpos neutralizantes).

Cápsulas de zeposia (ozanimod)

Compañía: Bristol-Myers Squibb Company

Fecha de aprobación: 25 de marzo de 2020

Tratamiento para: esclerosis múltiple

Zeposia (ozanimod) es un modulador del receptor de 1-fosfato de esfingosina indicado para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).

Isturisa (osilodrostat) Tablets

Fecha de Aprobación: March 6, 2020

Para el tratamiento de: Síndrome de Cushing

Isturisa (osilodrostat) es un inhibidor de la síntesis de cortisol indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing.

Durysta (bimatoprost) Implante

Fecha de Aprobación: 3 Marzo 2020

Para el tratamiento de glaucoma (de ángulo abierto), la hipertensión intraocular

Durysta (implante de bimatoprost) es un análogo de prostaglandina indicado para la reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT).

Sarclisa (isatuximab-IRFC) Inyección

Fecha de Aprobación: March 2, 2020

Para el tratamiento de mieloma múltiple.

Sarclisa (isatuximab-irfc) es un anticuerpo citolítico dirigido por CD38 indicado en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos.

Pizensy (lactitol) polvo para solución oral

Fecha de Aprobación: 12 Febrero 2020

Para el tratamiento de: estreñimiento idiopático crónico

Nurtec ODT (rimegepant) Tabletas de desintegración oral (ODT)

Empresa: Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Fecha de aprobación: 27 de febrero de 2020

Tratamiento para: migraña

Nurtec ODT (rimegepant) es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) administrado por vía oral para el tratamiento agudo de la migraña.

Nexlizet (ácido bempedoico y ezetimiba) tabletas

Compañía: Esperion Therapeutics

Fecha de aprobación: 26 de febrero de 2020

Tratamiento para: Hipercolesterolemia familiar heterocigótica.

Nexlizet (ácido bempedoico y ezetimiba) es un inhibidor de la adenosina trifosfato-citrato liasa (LCA) y una combinación de inhibidor de la absorción de colesterol indicada como un complemento de la dieta y la terapia con estatinas máximamente tolerada para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica o enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida que requieren una reducción adicional de LDL-C.

Tabletas de nexletol (ácido bempedoico)

Compañía: Esperion Therapeutics, Inc.

Fecha de aprobación: 21 de febrero de 2020

Tratamiento para: Hipercolesterolemia familiar heterocigótica

El nexletol (ácido bempedoico) es un inhibidor de la adenosina trifosfato-citrato liasa (LCA) de primera clase para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica o enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida que requieren una reducción adicional del colesterol LDL.

Trijardy XR (empagliflozina, linagliptina y clorhidrato de metformina) tabletas de liberación prolongada

Compañía: Boehringer Ingelheim y Eli Lilly y Compañía

Fecha de aprobación: 27 de enero de 2020

Tratamiento para: Diabetes tipo 2

Trijardy XR (empagliflozin / linagliptin / metformin hydrochloride) es una combinación de dosis fija del inhibidor de cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) empagliflozin (Jardiance), el inhibidor de dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y el bigu lidagliptin (Tradjentaide) y el bigu El clorhidrato de metformina se indica como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Nuevas indicaciones y formas de dosificación

Los medicamentos que han obtenido la aprobación de la FDA para el tratamiento de enfermedades / condiciones adicionales o nuevas formas de dosificación / regímenes.

Imfinzi (durvalumab) Inyección

Aprobación: 30 Marzo 2020

Ahora Aprobado por: estadio extensivo Cáncer de pulmón microcítico

Epclusa (sofosbuvir y velpatasvir) Tablets

Aprobación: 19 Marzo 2020

Ahora Aprobado para: infección crónica de hepatitis C en Edades de los niños mayores de 6 años o un peso mínimo de 17 kg

Taltz (ixekizumab) Inyección

Aprobación: 26 Marzo 2020

Ahora Aprobado por: pacientes pediátricos con moderada a severa psoriasis en placas

Triferic (férrico pirofosfato de citrato)

Aprobación: 27 Marzo 2020

Ahora Aprobado: Triferic AVnu intravenosa Formulación

Inyección de Barhemsys (amisulprida)

Compañía: Acacia Pharma

Fecha de aprobación: 26 de febrero de 2020

Tratamiento para: Náuseas / Vómitos - Postoperatorio

Barhemsys (amisulprida) es un antagonista de la dopamina-2 (D 2 ) para el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).

Consultado en Drugs.com 12 de abril de 2020

https://www.drugs.com/newdrugs.html

Interacciones farmacológicas de las bebidas con cola Clinical Nutrition | 14/12/2019

Las bebidas que contienen cola se encuentran entre las bebidas más comunes en el mundo. Hay algunos informes sobre interacciones de estas bebidas con algunos medicamentos. Sin embargo, no hay revisión sobre las interacciones confirmadas y posibles de la cola, por lo que este artículo trata de proporcionar una revisión exhaustiva sobre este tema.

 Está establecido que las bebidas con cola son ácidas y contienen cafeína. Se ha sugerido que estas dos propiedades potencian las interacciones con diferentes fármacos en el contexto de la farmacodinámica y la farmacocinética, lo que incluye la absorción, el metabolismo y la excreción renal de los fármacos. Se ha demostrado que las concentraciones séricas de MTX, clozapina, carbamazepina, fenitoína e ibuprofeno aumentan después del consumo de bebidas con cola, y estas interacciones pueden ser tóxicas. Además, se ha informado de que los niveles séricos de litio y warfarina disminuyen y su eficacia se reduce cuando se administraron simultáneamente con bebidas con cola. Las concentraciones séricas de erlotinib y diferentes azoles, incluidos itraconazol, posaconazol y ketoconazol, aumentan cuando se administran conjuntamente con una bebida con cola.

Según lo expuesto, estas bebidas tienen el potencial de interaccionar con otros muchos medicamentos y, por lo tanto, los médicos deben estar al tanto de estas interacciones para evitar reacciones adversas y lograr la respuesta clínica esperada.

Consultado el 13 de marzo de 2020 en:

http://es.idoctus.com/public/alertas/medicamentos/20646

AINES implicados en procesos infecciosos

En Francia, La Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los productos de Salud (ANSM), ha comunicado en abril de este año, el incremento del riesgo de complicaciones infecciosas graves por culpa de los AINEs Ibuprofeno y Ketoprofeno.

Del conjunto de casos notificados desde 2000, se seleccionaron 337 casos de complicaciones infecciosas asociadas a ibuprofeno y 49 con ketoprofeno.

Se trata de infecciones graves de la piel y tejidos blandos (como dermohipodermitis y fascitis necrotizante), sepsis, infecciones pleuropulmonares (neumonía, abscesos complicados, pleuritis), neurológicas (empiema, absceso cerebral, …) u otorrinolaringológicas complicadas (celulitis, mediastinitis…), lo que puede llevar a hospitalizaciones, secuelas o incluso la muerte.

Estas complicaciones infecciosas (principalmente por estreptococo o neumococo) se observaron después de periodos de tratamiento muy cortos (de dos a tres días), incluso cuando los AINE se administraron junto con un tratamiento antibiótico.

Ante esta situación, la agencia recomienda priorizar el Acetaminofén en caso de dolor y/o fiebre, principalmente si se cursa con algún proceso infeccioso. En caso de ser necesarios utilizar las dosis más bajas y por periodos cortos, no más de tres días en caso de fiebre y cinco días si se trata de dolor.

Correo Farmacéutico.com consultado de:

https://www.correofarmaceutico.com/farmacologia/aine-podrian-incrementar-el-riesgo-de-infecciones-en-ninos-y-adultos-inmunocompetentes.html#

El Acetaminofén en el embarazo se vincula a TDAH y autismo

La exposición al paracetamol en el vientre materno puede aumentar el riesgo de que un niño desarrolle un trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o un trastorno del espectro autista (TEA), según apunta un nuevo estudio financiado por los Institutos Nacionales de Salud y la Agencia de Investigación y Calidad de la Atención Médica de Estados Unidos. Los resultados aparecen en JAMA Psychiatry.

Para el estudio, se analizó la información del Boston Birth Cohort, un trabajo a largo plazo de factores de riesgo que influyen en el embarazo y el desarrollo infantil.

Se recolectó sangre del cordón umbilical de 996 nacimientos y se midió la cantidad de paracetamol y de dos de sus subproductos en cada muestra. Para cuando los niños tenían un 8,9 año de media, el 25,8% había sido diagnosticado con TDAH, el 6,6% con TEA y el 4,2% con TDAH y TEA.

Los investigadores clasificaron la cantidad del fármaco en las muestras en tercios, de menor a mayor. En comparación con el tercio más bajo, el tercio medio de exposición se asoció con aproximadamente 2,26 veces el riesgo de TDAH.

El tercio más alto de exposición se asoció con 2,86 veces el riesgo. Del mismo modo, el riesgo de TEA fue mayor para aquellos en el tercio medio (2,14 veces) y el tercio más alto (3,62 veces).

Correo Farmacéutico.com. Naiara Brocal, noviembre 6, 2019. Tomado de:

https://www.correofarmaceutico.com/farmacologia/estudios/la-toma-de-paracetamol-en-el-embarazo-se-vincula-a-tdah-y-autismo.html

FDA anuncia retiro voluntario de cápsulas de ranitidina de Sandoz después de la detección de NMDA

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA), está alertando a los profesionales sanitarios y pacientes de un retiro voluntario de 14 lotes de cápsulas de ranitidina distribuidos por Sandoz Inc., utilizadas como antiulcerosas. Este retiro se debe a una impureza de nitrosamina, N-nitrosodimetilamina (NDMA), que se encontró en el medicamento retirado del mercado. NDMA se clasifica como una sustancia posiblemente cancerígena en humanos.

La ranitidina es un medicamento de venta libre (OTC,) e igualmente de prescripción. Es un bloqueador de la histamina-2, lo que disminuye la cantidad de ácido secretado a nivel gástrico.

FDA NEWS RELEASE. FDA announces voluntary recall of Sandoz ranitidine capsules following detection of an impurity. Disponible en:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-voluntary-recall-sandoz-ranitidine-capsules-following-detection-impurity?utm_campaign=FDA%20announces%20voluntary%20recall%20of%20Sandoz%20ranitidine%20capsules%20following%20detection%20of%20an%20impurity&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

Dos nuevos grupos de fármacos orales toman el relevo a los triptanes

Gepantes y ditanes aspiran a unirse al arsenal para el tratamiento agudo de las crisis. Los primeros podrían además ser útiles en la prevención, mientras que los biológicos anti-CGRP podrían usarse en el abordaje sintomático.

Dos nuevos grupos de medicamentos orales tienen visos de unirse en el corto-medio plazo al arsenal de antimigrañosos para el tratamiento agudo de las crisis. Rimegepant y ubrogepant, antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) o gepantes, y lasmiditan, un agonista del receptor de la serotonina 5-HT1F, han finalizado los ensayos de fase III.

El mecanismo de acción de los gepantes es muy diferente a los triptanes, ya que “Actúan bloqueando o antagonizando el receptor postsináptico de CGRP”. Este péptido, “que se libera como vasodilatador y proinflamatorio, tiene gran importancia en la génesis y mantenimiento de las crisis” (Díaz, S. 2015).

Los gepantes no tienen un efecto vasoconstrictor. Se ha investigado con seis de ellos y todos han demostrado eficacia en la fase aguda, pero su asociación con problemas de toxicidad hepática llevó a paralizar el desarrollo de dos de ellos.

La revisión apunta que parece que en realidad esta toxicidad tuvo que ver con los metabolitos de los fármacos y no con su mecanismo de acción sobre el CGRP. Sin embargo, “queda la duda razonable de qué puede ocurrir con un teórico abuso de gepantes”, observa Sonia Santos, coordinadora del Grupo de Cefaleas de la Sociedad Española de Neurología (SEN).

El artículo de Neurology expone que los dos gepantes más avanzados en el desarrollo clínico, los citados rimegepant y ubrogepant, han demostrado eficacia en parámetros primarios como estar libre de dolor durante dos horas y frente a la fotofobia en un grado similar a los triptanes. Sin embargo, el porcentaje de pacientes beneficiados se reduce al 20%, mientras que con triptanes y ditanes asciende a un 33%.

Un punto fuerte es su perfil de tolerabilidad. Se asocian en un porcentaje poco mayor que el placebo con náuseas y somnolencia, pero hasta la fecha no se han cumplido los peores temores de que pudieran incrementar la morbilidad cardio y cerebrovascular o las enzimas hepáticas.

Por otra parte, cabe recordar que el CGRP es también la diana de los anticuerpos monoclonales que se han desarrollado para la prevención de la migraña (ver información de salida). En este sentido, una hipótesis es que un potencial uso excesivo de gepantes en pacientes con crisis frecuentes podría, en última instancia, reducir la aparición de nuevas crisis. De hecho, la portavoz de la SEN añade que el gepante atogepant ha demostrado ser eficaz en la prevención de la migraña episódica, y anuncia que está a punto de comenzar un estudio de fase III en la prevención de la migraña crónica.

La otra nueva alternativa a triptanes y gepantes es lasmiditan, que encabeza el grupo de ditanes, fármacos no tan distintos a los triptanes, pero con un mecanismo de acción más dirigido y por tanto un mejor perfil de seguridad. Así, el coordinador de la Unidad de Cefaleas del Hospital Fundación Jiménez Díaz, de Madrid, Jaime Rodríguez Vico, aclara que, a grandes rasgos, los triptanes actúan como agonistas de los receptores 5-HT1B, 5-HT1D y 5-HT1F, mientras que los ditanes solo actúan como agonistas en los 5-HT1F. Al no intervenir sobre el 5-HT1B, “no tienen el efecto vasoconstrictor de los triptanes y pueden utilizarse con seguridad en pacientes con enfermedad cerebro y cardiovascular y crisis hipertensivas, en los que los triptanes están contraindicados”.

Con todo, el especialista asegura que los triptanes “en general son bien tolerados y eficaces”. El riesgo percibido “no es real y en parte se deriva de su mal uso y de sus predecesores, los ergóticos”. Para Rodríguez Vico, el escaso conocimiento que existe sobre estos fármacos alcanza a los prescriptores, “que en lugar de utilizar medicamentos específicos como los triptanes, recurren a derivados mórficos, como tramadol o codeína, que solo sirven para empeorar las migrañas a medio plazo”.

Las guías aconsejan en la terapia aguda de las crisis leves-moderadas de la migraña los AINE a dosis altas y los triptanes en las moderadas-severas. En ambos casos se puede recurrir al otro grupo terapéutico como rescate y en los pacientes con crisis de inicio severo se pueden indicar ambas terapias de forma concomitante, advierte Díaz Insa.

Santos agrega que la eficacia de los ergóticos se sitúa a caballo entre AINE y triptanes. “Se consideran tratamiento no específico, son agonistas no selectivos de los receptores 5HT1B/1D y por ello producen una vasoconstricción no selectiva, más intensa y duradera que la de los triptanes, con componente sistémico, que limita su uso de forma generalizada”.

Además, alerta la experta, “interactúan con otros muchos receptores como los 5HT1A, 5HT2, 5HT5 y 5HT7, lo que explica sus efectos secundarios”.

El péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) es también la diana de los anticuerpos monoclonales antimigrañosos que se han desarrollado contra su ligando y contra su receptor. Son cuatro y tres de ellos ya tienen el visto bueno de las agencias, erenumab, fremanezumab y galcanezumab, a los que se espera que se una eptinezumab. “Todos han demostrado ser eficaces frente a placebo en la prevención de la migraña, tanto episódica como crónica”, destaca Sonia Santos, de la Sociedad Española de Neurología.

Estos biológicos exhiben una buena tolerabilidad y adherencia, al contrario que los fármacos orales disponibles para la prevención de la migraña, explica Jaime Rodríguez Vico, coordinador de la Unidad de Cefaleas del Hospital Fundación Jiménez Díaz, de Madrid.

También eficacia, “demostrada en ensayos a doble ciego aleatorizados”, y seguridad, “con apenas diferencias con el placebo”. Dada la rapidez de su efecto, el experto señala que se plantea en algunos casos utilizarlos como tratamiento sintomático.

Ninguno está todavía disponible en España mientras que en Estados Unidos ya los han utilizado más 300.000 pacientes, agrega Samuel Díaz Insa, de la Unidad de Cefaleas del hospital valenciano La Fe. “El uso en fase abierta, como suele ser habitual, ha arrojado mejores datos todavía que los obtenidos en ensayos clínicos”, afirma.

Naiara Brocal, julio 15, 2019. Dos nuevos grupos de fármacos orales toman el relevo a los triptanes. Correo farmacéutico, farmacología. Disponible en:

file:///C:/Users/sadocente01/Downloads/dos-nuevos-grupos-de-orales-toman-el-relevo-a-los-triptanes.html

La FDA aprueba tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en el hospital, asociada al ventilador.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA), aprobó una nueva indicación para el fármaco Zerbaxa (ceftolozane + tazobactam), para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y la neumonía bacteriana asociada al ventilador (HABP / VABP) en pacientes mayores de 18 años. La FDA aprobó inicialmente Zerbaxa en 2014 para tratar infecciones intra-abdominales complicadas y para infecciones del tracto urinario complicadas.

U.S. Food and Drug Administration fda@info.fda.gov. Consultado 4 de junio de 2019