FLUOROQUINOLONAS:

Con base en la información publicada por la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), sobre los efectos adversos serios secundarios al uso de fluoroquinolonas sistémicas  (Ciprofloxacina, Levofloxacina, Moxifloxaciono), efectos que superan el beneficio en pacientes quienes tienen otras opciones de tratamiento, el Invima informa a los profesionales de la salud, pacientes y cuidadores:

· Las fluoroquinolonas son medicamentos que pueden afectar el sistema nervioso central (SNC), sistema nervioso periférico y causar daño permanente a nivel de tendones, músculos y articulaciones.

· A la fecha el Invima ha recibido 61 reportes que indican afectación del SNC y periférico asociado al uso de fluoroquinolonas por lo tanto es importante tener en cuenta las siguientes recomendaciones para su uso

· Tenga en cuenta opciones de tratamiento diferentes a las fluoroquinolonas sistémicas para pacientes con sinusitis aguda, sobreinfección bacteriana en bronquitis crónica o infecciones de tracto urinario no complicadas.

· Considere contraindicar o usar solo si es estrictamente necesario fluoroquinolonas, en pacientes con patologías de base que involucren el SNC y el sistema musculoesquelético.

· Suspenda inmediatamente el tratamiento con fluoroquinolonas si el paciente presenta efectos secundarios graves o síntomas sugestivos de: o Lesión del Sistema nervioso central o Neuropatía Periférica o Afectación musculo esquelética, articular o tendinosa.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). [En línea]. [Consultado el 01 de febrero 2017]. Disponible en:

https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2016/INFORMACION-PARA-PROFESIONALES-DE-LA-SALUD-PACIENTES-Y-CUIDADORES-DE-FLUOROQUINOLONAS.pdf

Inhibidores del transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2): canaglifozina, dapaglifozina y empagliflozina.

Con base en la información de las bases de datos del Invima y las recomendaciones publicadas por parte de la Food and Drug Administration (FDA), con respecto al riesgo de cetoacidosis asociado al uso de los inhibidores del transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), el Invima informa a los profesionales de la salud, pacientes y cuidadores: Los inhibidores del transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) hacen parte del grupo de medicamentos para el manejo de Diabetes Mellitus tipo 2. La Food and Drug Administration (FDA) en Diciembre de 2015 incluyó nuevas advertencias en el etiquetado en los medicamentos que hacen parte del grupo de los inhibidores del transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), empleados en el tratamiento de la diabetes mellitus, en donde se establece una relación con la presentación de cetoacidosis e infecciones urinarias graves. Respecto a la información anterior, la comisión revisora de medicamentos y productos Biológicos emitió concepto en su acta No. 10 del 7 de junio de 2016, para incluir estas recomendaciones en la información de seguridad de los productos. Con base en lo anterior, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima recomienda tomar las siguientes medidas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al consumo de estos:

Antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de SGLT2, debe tener en cuenta si el paciente cursa con situaciones que pueden predisponer a la presentación de cetoacidosis, como deshidratación, restricción de ingesta calórica, reducción de peso, infecciones, cirugías, vómitos, mal control de la diabetes, o ingesta de alcohol.

Debe advertir a su paciente, que si presenta síntomas como sed excesiva, disnea, confusión, cansancio o somnolencia inusual, debe consultar a su centro de atención.

Monitorice y evalúe continuamente signos que indiquen cetoacidosis, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, anorexia, sed excesiva, disnea, confusión, o cansancio o somnolencia inusual, incluso con niveles de glucemia menores de 250 mg/dl.

Si se sospecha el diagnóstico de cetoacidosis se recomienda suspender el tratamiento y realizar ajustes.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). [En línea]. [Consultado el 01 de febrero 2017]. Disponible en:

https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2016/INFORME-PROFESIONALES-PACIENTES-Y-CUIDADORES-SGLT2.pdf

Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno

Tras la revisión europea que se ha realizado acerca del riesgo cardiovascular de ibuprofeno y dexibuprofeno, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

No administrar dosis altas de ibuprofeno (2.400 mg o más al día), o dexibuprofeno (1.200 mg o más al día), a pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

Antes de iniciar tratamiento a largo plazo con ibuprofeno o dexibuprofeno, sobre todo si se requieren dosis altas, se deberán evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular asociados del paciente.

Ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) autorizado para el tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada, tratamiento de la fiebre y el tratamiento sintomático de procesos reumáticos e inflamatorios. Actúa mediante la inhibición no selectiva de la ciclooxigenasa (COX), reduciendo la síntesis de prostaglandinas. Dexibuprofeno es el enantiómero activo de ibuprofeno y sus usos son equiparables, aunque ambos no son equipotentes.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS. [En línea]. [Consultado el 01 de febrero 2017]. Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_04-ibuprofeno-dexibuprofeno.htm