Basados en las recomendaciones publicadas por parte de la
(FDA) Agencia encargada de la administración de alimentos y Medicamentos de los
Estados Unidos, donde se identificaron 101 casos de lesión renal aguda con
detalle suficiente para confirmar una relación temporal con canagliflozina (73
pacientes) y dapaglifozina (28 pacientes) y luego del informe de seguridad
realizado por el grupo de farmacovigilancia del Invima, donde se relacionan los
casos reportados en Colombia, la comisión revisora de medicamentos y productos
Biológicos en su acta No. 22 segunda parte del 14 de octubre de 2016 recomendó
incluir en la información de seguridad de los productos con principio activo
canagliflozina y dapagliflozina, lo siguiente:
“Advertencias y precauciones:
Riesgo de desarrollar lesión renal aguda.
Suspensión del medicamento en caso de presentar signos de
lesión renal aguda: disminución en la cantidad de la orina, inflamación en los
miembros inferiores, desaliento, dolor abdominal”.
Medidas:
Medir la función renal antes y durante el tratamiento con
canagliflozina y dapagliflozina, ya que estos medicamentos están
contraindicados en pacientes con tasa de filtración glomerular menores a 60min.
Informe a sus pacientes sobre signos y síntomas sugestivos
de falla renal (disminución en la cantidad de la orina, inflamación en los
miembros inferiores, desaliento, dolor abdominal).
Suspenda el
tratamiento con canagliflozina y dapagliflozina, si evidencia signos de falla
renal.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA). [En línea]. [Consultado el 01 de febrero 2017]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2016/19-12-2016/Informe-para-Profesionales-y-Pacientes-canagliflozina-dapagliflozina.pdf
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