lunes, 3 de mayo de 2021

Una de cada cuatro personas tiene efectos secundarios leves tras las vacunas contra el SARS-CoV-2

 

Al margen de los tan difundidos y escasos trombos o escasas complicaciones más graves, una de cada cuatro personas experimenta algún efecto secundario sistémico leve y de corta duración después de recibir una o dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech o una dosis de la de AstraZeneca, siendo el dolor de cabeza, fatiga y sensibilidad los síntomas más comunes. La mayoría de los efectos secundarios alcanzan su punto máximo en las primeras 24 horas después de la vacunación y por lo general duran 1-2 días.

Son los resultados del primer gran estudio a gran escala que compara las dos vacunas e investiga la prevalencia de efectos secundarios leves en el Reino Unido. El análisis se publica en The Lancet Infectious Diseases y ha sido realizado por investigadores del King's College de Londres que han utilizado los datos de la aplicación ZOE Covid Symptom Study, con 627.383 usuarios, en los ocho días siguientes a la vacunación. Han encontrado muchos menos efectos secundarios con las vacunas de Pfizer y AstraZeneca que los recogidos en los ensayos.

El estudio, efectuado entre el 8 de diciembre y el 10 de marzo, también informa de una disminución significativa de las tasas de infección de 12 a 21 días después de la primera dosis de las vacunas de Pfizer (reducción del 58%) y AstraZeneca (reducción del 39%) en comparación con un grupo de control. La caída de la infección al menos 21 días después de la primera dosis de Pfizer es del 69% y para AstraZeneca del 60%.

Los efectos sistémicos incluyeron dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, diarrea, fiebre, artralgia, mialgia y náuseas, mientras que los efectos secundarios locales -en el lugar de la inyección- incluyeron dolor en el brazo, hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento, picazón, calor e inflamación de las glándulas axilares.

RAM más frecuentes

El 25,4% de las personas vacunadas indicaron que sufrían uno o más efectos secundarios sistémicos (excluyendo la zona donde se produjo la inyección), mientras que el 66,2% notificó uno o más efectos secundarios locales (en el lugar de la inyección). El 13,5% informaron de efectos secundarios después de su primera dosis de Pfizer, un 22,0% después de la segunda dosis de Pfizer y un 33,7% después de la primera dosis de AstraZeneca.

El efecto secundario sistémico más común fue dolor de cabeza: afectó al 7,8% tras la primera dosis de Pfizer y al 13,2% después de la segunda dosis, así como al 22,8% de las que recibieron la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca. La fatiga afectó al 8,4% y al 14,4% de los participantes después de la primera y segunda dosis de la vacuna de Pfizer y al 21,1% tras la primera dosis de la vacuna AstraZeneca.

El efecto secundario local más común fue la sensibilidad o molestia en el lugar del pinchazo: 57,2% y 50,9% después de la primera y segunda dosis de la vacuna Pfizer, y 49,3% después de la primera dosis de la vacuna AstraZeneca. Los efectos secundarios eran más comunes entre las personas menores de 55 años y entre las mujeres. Los que habían pasado la infección tenían tres veces más probabilidades de experimentar efectos secundarios después de recibir la vacuna de Pfizer que aquellos sin infección previa y casi el doble de probabilidades después de la primera dosis de la vacuna AstraZeneca; también eran más propensos a experimentar efectos locales.

En los ensayos clínicos de fase III de la vacuna de Pfizer, los efectos adversos más frecuentes fueron dolor en el lugar de inyección (71-83%), fatiga (34-47%) y dolor de cabeza (25-42%); sin embargo, el análisis en el mundo real encontró menos del 30% de vacunados que se quejaron de dolor en el lugar de la inyección y menos del 10% de fatiga y dolor de cabeza después de la primera dosis.

Del mismo modo, en los ensayos de fase III para la vacuna AstraZeneca, se encontraron efectos secundarios sistémicos en el 88% de los participantes más jóvenes (18-55 años) después de la primera dosis, pero los datos actuales rebajan esa cifra al 46,2% después de la primera dosis. Si bien las tasas de efectos secundarios fueron mucho más bajas de lo esperado, las tasas de infección después de la vacuna fueron tranquilizadoras después de dos o tres semanas y en línea con los resultados de ensayos anteriores y de datos recientes del programa de vacunación israelí.

Según Tim Spector, científico principal de la aplicación ZOE COVID Symptom Study y profesor de epidemiología genética en el King's College de Londres, "los resultados muestran hasta un 70% de protección tres semanas después de una sola dosis, lo que es una noticia fantástica, especialmente porque más personas han recibido ya sus segundos pinchazos".

Y Cristina Menni, primera autora del estudio del King's College, comenta que "nuestros resultados respaldan la seguridad de ambas vacunas, con menos efectos secundarios en la población general que los recabados en los ensayos experimentales de Pfizer y AstraZeneca, lo que debería ayudar a disipar las preocupaciones de seguridad de las personas dispuestas a vacunarse".

Redacción. Mié, 28/04/2021 - 13:32

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Las vacunas de Pfizer y Moderna registran trombos...

 La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido informes sobre once casos de trombosis con trombocitopenia tras la vacunación con Pfizer, farmacéutica que además confirma que hará falta una tercera dosis con su inmunización, y dos tras el uso de Moderna en el Espacio Económico Europeo (EEE), integrado por la UE, Noruega, Islandia y Liechtenstein, algunos de los cuales ya habían sido observados por diferentes análisis, tal y como adelantaba DM, pero aún no va a abrir ninguna investigación específica y seguirá vigiando, según fuentes del comité regulador.

"Si bien se han informado algunos casos de coagulación de sangre con un nivel bajo de plaquetas, cuando se observan en el contexto de la exposición de las personas a las vacunadas, estas cifras son extremadamente bajas y no generan preocupación” como para iniciar una investigación específica del riesgo de desarrollar trombos con estos dos preparados, que usan la misma tecnología de ARN mensajero", señalan las mismas fuentes.

Los casos reportados refuerzan datos anteriores, extraídos de diversos estudios e incluso del propio organismo regulador, en relación con los efectos adversos hematológicos de las vacunas comercializadas para la covid-19 en Europa -de adenovirus y de ARN mensajero-, y que han sido los que mayor precaución han originado entre las autoridades sanitarias y más incógnitas entre los investigadores.

La semana pasada, tal y como informaba DM, los últimos datos del organismo regulador de medicamentos de la UE señalaban que había habido más de 300 casos en todo el mundo de incidentes raros de coagulación de la sangre combinados con bajos recuentos de plaquetas después del uso de vacunas covid-19 y no sólo con las basadas en adenovirus o vectores virales, sino también con las que emplean ARNm.

Así, el pasado martes se comunicaron 287 incidencias con la vacuna de AstraZeneca, ocho con la Janssen/Johnson&Johnson, 25 para Pfizer/BioNTech y cinco para Moderna, según Peter Arlett, jefe de Análisis de datos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

No informaba del número de fallecidos, aunque los recuentos nacionales pueden sumar unos 40 tras haberse puesto casi 40 millones de dosis de vacunas de AstraZeneca. Un dato más reciente, del pasado jueves en The Telegraph, indicaba que en el Reino Unido se habían relacionado 32 fallecidos con los 34 millones de vacunados con una o dos dosis.

Raquel Serrano/EFE. Jue, 29/04/2021 - 14:29

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¿Covid-19 una enfermedad vascular o respiratoria?

 Aunque la creencia más generalizada es que la covid-19 es una enfermedad respiratoria, los autores de un nuevo artículo publicado en Circulation Research explican por qué debe considerarse una enfermedad vascular. El texto describe cómo el SARS-CoV-2 daña y ataca el sistema vascular a nivel celular, y es la causa de complicaciones como la neumonía y el tromboembolismo. Su tesis explica así la gran variedad de complicaciones aparentemente inconexas asociadas a la infección por coronavirus y podría abrir la puerta al desarrollo de tratamientos más efectivos.

La proteína de la espícula (S) del SARS-CoV-2 no solo ayuda al virus a infectar a su huésped al adherirse a las células sanas, también tiene un papel esencial en el desarrollo de la enfermedad. Así lo señalan los investigadores, procedentes de centros estadounidenses (el Instituto Salk, en La Jolla, y la Universidad de California, en San Diego) y la Universidad Jiaotong, de Shanghái (China).

La investigación proporciona por primera vez una explicación detallada del mecanismo a través del cual la proteína daña las células vasculares. Aunque los científicos que estudian otros coronavirus han sospechado durante mucho tiempo que la proteína S contribuye a dañar las células endoteliales vasculares, es la primera vez que se documenta este proceso.

"Mucha gente piensa que es una enfermedad respiratoria, pero en realidad es una enfermedad vascular", afirma el autor Uri Manor, investigador del Instituto Salk. Por este motivo, señala que existen una variedad de secuelas asociadas a la covid-19 que afectan a diferentes órganos y no solo a los pulmones que tienen en común una base vascular.

Para su estudio, los investigadores crearon un pseudovirus que estaba rodeado por una corona clásica de proteína S del SARS-CoV-2 pero que no contenía ningún virus real. La exposición a este pseudovirus provocó daños en los pulmones y las arterias de un modelo animal, lo que demuestra que la proteína S por sí sola es suficiente para causar la enfermedad. Las muestras de tejido mostraron inflamación en las células endoteliales que recubren las paredes de la arteria pulmonar.

Después, el equipo replicó este proceso en el laboratorio, exponiendo las células endoteliales sanas (que recubren las arterias) a la proteína S. Demostraron que la proteína de la espícula dañaba las células al unirse a ACE2. Esta unión interrumpió la señalización molecular de ACE2 a las mitocondrias, causando el daño y la fragmentación de las mitocondrias.

Estudios anteriores han mostrado un efecto similar con la exposición de las células al SARS-CoV-2, pero los investigadores defienden que este es el primer trabajo que muestra que el daño ocurre solo con que las células se expongan a la proteína S.

Naiara Brocal

Dom, 02/05/2021 - 13:20

 

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jueves, 4 de febrero de 2021

La vacuna rusa confirma una eficacia del 90% frente a la covid-19

 

La vacuna Gam-COVID-Vac (más conocida como ‘Sputnik V’) inició la primera campaña inmunizadora (en Rusia, a principios de diciembre), también se está usando en Argentina y Bielorrusia, y se ha aprobado en Hungría. Los investigadores habían comunicado resultados de esta inmunización, pero ahora los someten al escrutinio de la comunidad científica en la revista The Lancet. Los resultados de un análisis preliminar confirman lo ya expuesto sobre su seguridad y elevada eficacia.

El análisis de los datos intermedios del ensayo de fase 3 de la vacuna desarrollada en Rusia sugiere una eficacia del 91,6% contra la enfermedad sintomática. Son resultados que publica The Lancet, a partir de los datos de cerca de 20.000 voluntarios, de los que unas tres cuartas partes recibieron la vacuna y el resto, placebo.

Los eventos adversos graves (aquellos que requirieron ingreso hospitalario) fueron raros tanto en el grupo de placebo (0,4%) como en el de la vacuna (0,2%) y no se consideraron asociados con la inmunización. Se registraron cuatro muertes en el ensayo, ninguna de las cuales se consideró relacionada con la vacuna. La mayoría de los eventos adversos informados fueron leves (94% eran de grado 1), incluyendo síntomas similares a los de la gripe, dolor en el lugar de la inyección, debilidad o falta de energía y dolor de cabeza; 451 eran de grado 2 (5,66%) y 30 de grado 3 (0,38%).

La Gam-COVID-Vac es una vacuna que se basa en vector adenoviral, al igual que la de Oxford-AstraZeneca y la de Janssen. Pero a diferencia de estas dos, la rusa utiliza dos vectores diferentes en cada una de las dos dosis: el adenovirus humano recombinante tipo 26 (rAd26-S) y el adenovirus humano recombinante tipo 5 (rAd5-S), ambos modificados para expresar la proteína S del SARS-CoV-2, y como ocurre en este tipo de vacunas, también atenuados para que no puedan replicarse en las células humanas. Con esta estrategia de doble vector se persigue evitar que una eventual reacción inmunitaria ante el primer vector, que es un virus muy común entre la población, haga perder eficacia en la vacuna; por ello, se utiliza un virus diferente en la dosis de refuerzo.

La estrategia del doble vector

Y por los datos aportados hoy parece que la estrategia da resultado. El análisis “ha demostrado una alta eficacia, inmunogenicidad y un buen perfil de tolerancia en participantes de 18 años o más”, dice Inna Dolzhikova, del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, y una de las principales autoras del ensayo.

En el ensayo, 21.977 adultos fueron asignados al azar para recibir la vacuna (16.501) o placebo (5.476). El estudio se llevó a cabo entre septiembre y noviembre en 25 hospitales y centros clínicos de Moscú. Los voluntarios del grupo vacunado recibieron una dosis de rAd26-S, seguida de otra de refuerzo de rAd5-S que se administró 21 días días después.

Una vez transcurridos 21 días desde la primera dosis (el día en que recibieron el segundo pinchazo), se confirmaron 16 casos de covid-19 sintomático en el grupo de la vacuna (0,1%) y 62 casos (1,3%) en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 91,6%.

El estudio también informa de que la vacuna indujo respuesta humoral sólida, así como respuesta inmune celular, con datos de 342 y 44 participantes, respectivamente. Seis de los 342 participantes no desarrollaron una respuesta inmunitaria después de la vacunación, posiblemente debido a la edad avanzada o las características individuales.

“Detener la pandemia de covid-19 requiere la introducción de diferentes vacunas basadas en diferentes mecanismos de acción para cubrir las diversas demandas de salud global. Nuestra vacuna, junto con otras vacunas contra el SARS-CoV-2, ayuda a diversificar la línea mundial de vacunas contra el SARS-CoV-2”, dice otro de los autores principales del estudio Denis Logunov, también del Centro Nacional de Investigación Gamaleya.

El ensayo incluyó a 2.144 participantes mayores de 60 años y la eficacia de la vacuna fue del 91,8% en este grupo. La vacuna fue bien tolerada y los datos de seguridad de 1.369 de estos adultos mayores encontraron que los eventos adversos más comunes fueron síntomas similares a los de la gripe y reacciones locales. Hubo tres episodios de eventos adversos graves en el grupo placebo (urolitiasis, sinusitis y enfermedad similar a la gripe) y tres en el grupo de la vacuna (cólico renal, trombosis venosa profunda y absceso en las extremidades). No se encontró asociación entre los eventos adversos y la vacunación.

Los autores destacan que aún faltan datos solidos sobre el efecto de la vacuna frente al covid-19 asintomático y en la reducción de la transmisión. En cambio, indican que exploraron la eficacia contra la covid-19 moderada o grave. A los 21 días después de la primera dosis, no hubo casos moderados o graves en el grupo vacunado y sí 20 casos en el grupo de placebo, lo que supondría una eficacia del 100% frente a esas formas graves de la enfermedad.

También indican, aunque el ensayo no se diseñó para determinarlo, que hay un efecto parcialmente protector que aparece entre los 16 y 18 días de la primera dosis; y desde el día 15 al 21, la eficacia contra la covid moderada o grave fue del 73,6%. Estos resultados invitan a plantear nuevos análisis sobre un régimen en monodosis, y de hecho ya han recibido la aprobación para investigarlo. También tienen planeados otros estudios para investigar la vacuna en adolescentes y niños, así como en mujeres embarazadas. Asimismo, este ensayo sigue en curso y tiene como objetivo incluir un total de 40.000 participantes, y continuar con el seguimiento de la seguridad y la eficacia.

En un comentario que acompaña a este estudio en The Lancet, el profesor Ian Jones, de la Universidad de Reading, y la profesora Polly Roy, de la Facultad de Medicina Tropical de Londres, afirman: “El desarrollo de la vacuna 'Sputnik V' ha sido criticado por una prisa inapropiada, el abaratamiento de costes en su desarrollo y la falta de transparencia. Pero el resultado que se informa aquí es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación, lo que significa que ahora otra vacuna puede unirse a la lucha para reducir la incidencia de covid-19".

Redacción. Mar, 02/02/2021 - 13:30

https://www.diariomedico.com/medicina/medicina-preventiva/la-vacuna-rusa-confirma-una-eficacia-del-90-frente-la-covid-19.html

Grandes y pequeñas diferencias de las primeras vacunas contra la covid-19

 

De momento hay dos vacunas contra la covid-19 autorizadas en Europa (las de Pfizer/BioNTech y Moderna) y la aprobación de la tercera (AstraZeneca) se considera inminente. No serán las únicas. De momento, y a la espera de los resultados de los ensayos, la Comisión Europea se ha asegurado el suministro de otras tres (Janssen, CureVac y Sanofi/GSK) y está negociando el acceso a dos más (Novavax y Valneva).  

Al mismo tiempo se mantiene en todo el mundo una intensa actividad de I+D en vacunas. La OMS contabiliza más de 60 en desarrollo clínico y casi doscientas en fase preclínica.  

Vacunas genéticas

Las vacunas genéticas de Pfizer/BioNTech (Cominarty) y Moderna, de ARN mensajero, “representan un hito histórico sin precedentes”, afirma Miren Basaras, profesora de Microbiología de la Universidad del País Vasco y portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc). Han superado todas las marcas en tiempos desarrollo y comercialización a pesar de emplear una tecnología novedosa, y tienen unas cifras de eficacia del 95%.

Desde principios de los 90 se trabaja en el desarrollo de vacunas de ARNm, pero han sido los avances de la última década los que han permitido su fabricación eficiente y estable, explica Laura Javaloyes, de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC). “Pese a que esta plataforma ya se ha evaluado en ensayos clínicos en enfermedades como la rabia o la gripe, no había experiencia comercial por lo que quedan más incertidumbres que resolver que con otras más tradicionales”.

La vacuna de ARNm de CureVac se puede conservar a temperatura de refrigeración

Las vacunas de ARNm permiten una gran escalabilidad (un gramo de ácido nucleico permite vacunar hasta un millón de personas) y rapidez de producción, aspectos muy valorables ante una pandemia, apunta esta farmacóloga clínica del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid). “Frente a plataformas que comparten estas virtudes, como las basadas en vectores virales, tienen la ventaja de que no se realiza manipulación de virus vivos durante el proceso, ni tienen problemas de inmunidad cruzada previa en el receptor de la vacuna”. 

Hay otro tipo de vacunas genéticas que son las basadas en ADN. Javaloyes advierte de que todavía hay pocos datos publicados sobre seguridad, aunque en China ya hay alguna candidata en fase III. Es también la tecnología de la vacuna de la americana Inovio, que publicó en diciembre resultados de fase I de un ensayo en 38 voluntarios en el que no se detectaron efectos adversos de relevancia. 

Vector viral

La que previsiblemente será la tercera en Europa utiliza un vector viral. Las vacunas contra la covid-19 basadas en vectores virales, como la desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford y la de Janssen, introducen una secuencia en un adenovirus que permite sintetizar una diana (en este caso la proteína S). Tienen grandes ventajas en escalabilidad pero pueden presentar falta de eficacia por la inmunidad preexistente al vector. Para evitar este riesgo, la de AstraZeneca utiliza un adenovirus de chimpancé.

 

Aun así, la eficacia de la vacuna de AstraZeneca cae al 70%. Basaras alerta de que esta menor eficacia afecta sobre todo a las personas mayores de 65 años, por lo que sería aconsejable reservarla a población más joven. Pero también tiene ventajas. “La principal, según la microbióloga, es que para su conservación no requiere temperaturas de congelación sino de refrigeración”. Además, es sensiblemente más barata (2,9 €/dosis frente a 31€ la de Moderna o 17€ la de Pfizer). Y por último, cuanto mayor es el tiempo de separación entre la primera y segunda dosis, mayor es la generación de anticuerpos. 

Las otras tres vacunas apalabradas por la Comisión Europea son las de Janssen (también basada en un vector viral), CureVac (ARNm) y Sanofi-GSK (subunidad proteica). Y aunque todavía no ha cerrado el acuerdo, ya ha iniciado conversaciones con Novavax (subunidad proteica) y Valneva (virus inactivado).

Valneva es la única compañía en Europa que desarrolla una vacuna con el virus inactivado

De este grupo de ocho, la de Janssen, basada en el Ad26, tiene la ventaja de que ha demostrado eficacia en fase II con una dosis única, señala Basaras. “Consiguió una respuesta humoral importante con la presencia de anticuerpos neutralizantes en más del 90% de los participantes con independencia de la edad. Además, la reactogenicidad fue inferior que la producida por las vacunas de ARNm”.

La de CureVac, también de ARNm, tiene a su favor que puede conservarse a una temperatura de refrigeración. Basaras aclara que tanto la de CureVac como la vacuna proteica de Novavax se están evaluando con dos dosis en fase III, mientras que la vacuna proteica de Sanofi/GSK y la de Valneva, de virus inactivado, están en fases menos avanzadas de desarrollo.

Proteica y virus inactivado

Las vacunas que utilizan una subunidad proteica, como la de Sanofi/GSK y Novavax, tienen como ventajas principales su estabilidad y seguridad, expone la farmacóloga clínica. Sin embargo, son menos inmunogénicas que otras, suelen requerir varias dosis y la administración de un adyuvante, y precisan mucho tiempo para su diseño y producción, con lo que probablemente sean de las últimas en comercializarse. 

La compañía francesa Valneva ha optado por utilizar el virus inactivado para su vacuna, la única de este tipo en fase de ensayos en Europa. Esta tecnología se usa desde hace más de 60 años en la mayoría de vacunas contra la gripe y en muchas infantiles. Por contra, son difíciles de producir y precisan una gran cantidad de virus, por lo que hay que asegurar unas altas condiciones de bioseguridad. Otros laboratorios que apuestan por el coronavirus inactivado son los chinos Sinovac y SinoPharm.

Extranjeras

Entre las vacunas extranjeras más avanzadas, una de las que más ha dado que hablar es Sputnik V, del Instituto Gamaleya (Rusia). Combina los adenovirus Ad5 y Ad26 con el objetivo de reducir el riesgo de inmunidad preexistente al vector, y se ha apuntado que tiene una tasa de eficacia del 91,4%. Con el objetivo de aumentar la eficacia de su candidata, AstraZeneca firmó un acuerdo con el Instituto Gamaleya para estudiar ambas vacunas en combinación. Aunque más baja es la eficacia de la vacuna de la china CanSino, que utiliza como vector el Ad5, estimada en el 50%.

Naiara Brocal. Sáb, 23/01/2021 - 06:33

https://www.diariomedico.com/medicina/enfermedades-infecciosas/grandes-y-pequenas-diferencias-de-las-primeras-vacunas-contra-la-covid-19.html

miércoles, 16 de septiembre de 2020

Baricitinib en combinación con remdesivir acelera la recuperación en Covid-19

 Lilly e Incyte anuncian nuevos datos que apuntan a que el inhibidor de JAK baricitinib, un medicamento oral autorizado en artritis reumatoide, lograría reducir en un día la mediana de tiempo hasta la recuperación en combinación con remdesivir frente a remdesivir solo.

Este es uno de los resultados preliminares del Ensayo adaptativo de tratamiento de Covid-19 (ACTT-2), promovido por el NIAID (Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas), entidad que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH).

El ensayo ACTT-2 incluyó más de 1.000 pacientes y comenzó el pasado 8 de mayo con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de la dosis de 4 mg de baricitinib con remdesivir, frente al uso de remdesivir en monoterapia, en pacientes hospitalizados con Covid-19. La combinación de baricitinib con remdesivir logró alcanzar el criterio de valoración principal del ensayo: la reducción del tiempo de recuperación en comparación con remdesivir.

Tras conocer los datos del ACTT-2, Lilly se plantea solicitar la autorización de uso de emergencia a la agencia reguladora estadounidense FDA, y explorar medidas similares con otras agencias reguladoras para la administración de baricitinib como tratamiento para pacientes hospitalizados con Covid-19. Si finalmente se autorizara su uso, la compañía americana propondrá la comercialización de esta indicación y colaborará con los hospitales y las administraciones sanitarias para garantizar el acceso de los pacientes al tratamiento.

Baricitinib, un inhibidor de JAK1/JAK2 desarrollado por Incyte y comercializado por Lilly como Olumiant, está aprobado en más de 70 países para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave. Lilly recuerda que la evaluación de baricitinib en ensayos controlados es importante para caracterizar mejor sus potenciales beneficios y comprender la seguridad de su uso como tratamiento para la Covid-19.

La ficha técnica para la indicación aprobada de baricitinib en AR contiene una serie de advertencias y precauciones especiales de uso, entre las que se incluyen el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos e infecciones graves.

Redacción, Mié, 16/09/2020

Diario Médico-Consultorio Farmacéutico:

https://www.diariomedico.com/farmacia/industria/empresas/baricitinib-en-combinacion-con-remdesivir-acelera-la-recuperacion-en-covid-19.html

jueves, 20 de agosto de 2020

Resultados alentadores de los ensayos fase I y II de la vacuna COVID-19

 La aparición dramática de SARS-CoV-2 en nuestras vidas y la posterior pandemia de COVID-19 han provocado el desarrollo activo de casi 200 vacunas candidatas. Se han publicado los resultados de dos ensayos de vacuna de COVID-19 de fase temprana, uno de los investigadores del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford (Oxford, Reino Unido), con el apoyo de AstraZeneca, y el segundo de investigadores apoyados por CanSino Biologics en Wuhan, China. Ambos grupos usaron un vector adenoviral, y ambos informan que su vacuna genera respuestas humorales frente al dominio de unión al receptor de la glicoproteína spike de SARS-CoV-2 hacia el día 28, así como respuestas de los linfocitos T. Ambos estudios notifican acontecimientos adversos leves, locales y sistémicos, como fiebre, fatiga y dolor en el sitio de inyección. En ninguno de los ensayos se notificó ningún acontecimiento adverso grave.

Los resultados de ambos estudios son un buen augurio para los ensayos de fase III, donde las vacunas deben testarse en muestras mucho más grandes de participantes para evaluar su eficacia y seguridad. En general, los resultados de ambos ensayos son similares y prometedores, a pesar de las diferencias en el vector, en las ubicaciones geográficas de las poblaciones estudiadas y los ensayos de neutralización utilizados.

Ambos ensayos utilizaron vectores de adenovirus para administrar y evaluar la vacuna frente a COVID-19, un medio innovador y eficiente de desarrollo de vacunas en medio de una pandemia. Capaces de generar respuestas humorales, celulares e innatas, las vacunas vectorizadas con adenovirus tienen mucho potencial.

 

Bar-Zeev N, Moss WJ. Encouraging results from phase 1 y 2 COVID-19 vaccine trials.The Lancet, VOLUME 396, ISSUE 10249, P448-449, AUGUST 15, 2020

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31611-1/fulltext?utm_source=BBDD+Usuarios+Registrados+iDoctus&utm_campaign=1e8d8f6c1d-EMAIL_CAMPAIGN_2016_10_31_COPY_01&utm_medium=email&utm_term=0_9486de566d-1e8d8f6c1d-89123881

DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31611-1