La vacuna Gam-COVID-Vac (más
conocida como ‘Sputnik V’) inició la primera campaña inmunizadora (en Rusia, a
principios de diciembre), también se está usando en Argentina y Bielorrusia, y
se ha aprobado en Hungría. Los investigadores habían comunicado resultados de
esta inmunización, pero ahora los someten al escrutinio de la comunidad
científica en la revista The Lancet. Los resultados de un análisis preliminar
confirman lo ya expuesto sobre su seguridad y elevada eficacia.
El análisis de los datos
intermedios del ensayo de fase 3 de la vacuna desarrollada en Rusia sugiere una
eficacia del 91,6% contra la enfermedad sintomática. Son resultados que publica
The Lancet, a partir de los datos de cerca de 20.000 voluntarios, de los que
unas tres cuartas partes recibieron la vacuna y el resto, placebo.
Los eventos adversos graves
(aquellos que requirieron ingreso hospitalario) fueron raros tanto en el grupo
de placebo (0,4%) como en el de la vacuna (0,2%) y no se consideraron asociados
con la inmunización. Se registraron cuatro muertes en el ensayo, ninguna de las
cuales se consideró relacionada con la vacuna. La mayoría de los eventos
adversos informados fueron leves (94% eran de grado 1), incluyendo síntomas
similares a los de la gripe, dolor en el lugar de la inyección, debilidad o
falta de energía y dolor de cabeza; 451 eran de grado 2 (5,66%) y 30 de grado 3
(0,38%).
La Gam-COVID-Vac es una vacuna
que se basa en vector adenoviral, al igual que la de Oxford-AstraZeneca y la de
Janssen. Pero a diferencia de estas dos, la rusa utiliza dos vectores
diferentes en cada una de las dos dosis: el adenovirus humano recombinante tipo
26 (rAd26-S) y el adenovirus humano recombinante tipo 5 (rAd5-S), ambos
modificados para expresar la proteína S del SARS-CoV-2, y como ocurre en este
tipo de vacunas, también atenuados para que no puedan replicarse en las células
humanas. Con esta estrategia de doble vector se persigue evitar que una
eventual reacción inmunitaria ante el primer vector, que es un virus muy común
entre la población, haga perder eficacia en la vacuna; por ello, se utiliza un
virus diferente en la dosis de refuerzo.
La estrategia del doble vector
Y por los datos aportados hoy
parece que la estrategia da resultado. El análisis “ha demostrado una alta
eficacia, inmunogenicidad y un buen perfil de tolerancia en participantes de 18
años o más”, dice Inna Dolzhikova, del Centro Nacional de Investigación de
Epidemiología y Microbiología Gamaleya, y una de las principales autoras del
ensayo.
En el ensayo, 21.977 adultos
fueron asignados al azar para recibir la vacuna (16.501) o placebo (5.476). El
estudio se llevó a cabo entre septiembre y noviembre en 25 hospitales y centros
clínicos de Moscú. Los voluntarios del grupo vacunado recibieron una dosis de
rAd26-S, seguida de otra de refuerzo de rAd5-S que se administró 21 días días
después.
Una vez transcurridos 21 días
desde la primera dosis (el día en que recibieron el segundo pinchazo), se
confirmaron 16 casos de covid-19 sintomático en el grupo de la vacuna (0,1%) y
62 casos (1,3%) en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del
91,6%.
El estudio también informa de que
la vacuna indujo respuesta humoral sólida, así como respuesta inmune celular,
con datos de 342 y 44 participantes, respectivamente. Seis de los 342
participantes no desarrollaron una respuesta inmunitaria después de la
vacunación, posiblemente debido a la edad avanzada o las características
individuales.
“Detener la pandemia de covid-19
requiere la introducción de diferentes vacunas basadas en diferentes mecanismos
de acción para cubrir las diversas demandas de salud global. Nuestra vacuna,
junto con otras vacunas contra el SARS-CoV-2, ayuda a diversificar la línea
mundial de vacunas contra el SARS-CoV-2”, dice otro de los autores principales
del estudio Denis Logunov, también del Centro Nacional de Investigación
Gamaleya.
El ensayo incluyó a 2.144
participantes mayores de 60 años y la eficacia de la vacuna fue del 91,8% en
este grupo. La vacuna fue bien tolerada y los datos de seguridad de 1.369 de
estos adultos mayores encontraron que los eventos adversos más comunes fueron
síntomas similares a los de la gripe y reacciones locales. Hubo tres episodios
de eventos adversos graves en el grupo placebo (urolitiasis, sinusitis y
enfermedad similar a la gripe) y tres en el grupo de la vacuna (cólico renal,
trombosis venosa profunda y absceso en las extremidades). No se encontró
asociación entre los eventos adversos y la vacunación.
Los autores destacan que aún
faltan datos solidos sobre el efecto de la vacuna frente al covid-19
asintomático y en la reducción de la transmisión. En cambio, indican que
exploraron la eficacia contra la covid-19 moderada o grave. A los 21 días
después de la primera dosis, no hubo casos moderados o graves en el grupo
vacunado y sí 20 casos en el grupo de placebo, lo que supondría una eficacia
del 100% frente a esas formas graves de la enfermedad.
También indican, aunque el ensayo
no se diseñó para determinarlo, que hay un efecto parcialmente protector que
aparece entre los 16 y 18 días de la primera dosis; y desde el día 15 al 21, la
eficacia contra la covid moderada o grave fue del 73,6%. Estos resultados
invitan a plantear nuevos análisis sobre un régimen en monodosis, y de hecho ya
han recibido la aprobación para investigarlo. También tienen planeados otros
estudios para investigar la vacuna en adolescentes y niños, así como en mujeres
embarazadas. Asimismo, este ensayo sigue en curso y tiene como objetivo incluir
un total de 40.000 participantes, y continuar con el seguimiento de la
seguridad y la eficacia.
En un comentario que acompaña a
este estudio en The Lancet, el profesor Ian Jones, de la Universidad de
Reading, y la profesora Polly Roy, de la Facultad de Medicina Tropical de
Londres, afirman: “El desarrollo de la vacuna 'Sputnik V' ha sido criticado por
una prisa inapropiada, el abaratamiento de costes en su desarrollo y la falta de
transparencia. Pero el resultado que se informa aquí es claro y se demuestra el
principio científico de la vacunación, lo que significa que ahora otra vacuna
puede unirse a la lucha para reducir la incidencia de covid-19".
Redacción. Mar, 02/02/2021 -
13:30
