Riesgos con el ROACCUTAN

En Nueva Jersey, un jurado falló a favor de dos pacientes que demandaron a la multinacional Roche por no incluir en la etiqueta del medicamento Roaccutane (isotretinoina) el riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal. Las pacientes afirman que sufren actualmente de colitis ulcerativa debido al consumo del medicamento y que el laboratorio no advirtió adecuadamente a la comunidad sobre el riesgo. La multinacional debe indemnizarlas con 18 millones de dólares [1,2].

Esta no es la primera demanda que la multinacional enfrenta por este medicamento. Desde que varios estudios empezaron ha señalar el riesgo de esta grave patología gastrointestinal, varios pacientes instauraron acciones legales contra la multinacional por no advertir a los consumidores adecuadamente sobre estos riesgos. Roche decidió retirar este medicamento del mercado estadounidense en 2010 aparentemente para frenar la ola de demandas. De las 13 demandas que ha enfrentado la multinacional por este medicamento, ha perdido 9. Cerca de 7000 casos estan pendientes de decisión en EE.UU [1,2]. En nuestro país, el medicamento se comercializa actualmente bajo numerosas marcas comerciales. Esta autorizado por el INVIMA para el tratamiento del acné quístico y del acné conglobata, dos formas severas de acné [3].

La multinacional, por su parte, niega la existencia de este riesgo con el consumo del medicamento y afirma haber suministrado la información necesaria a las autoridades, médicos y pacientes cuando fue necesario [1,2]. Algunos expertos han señalado además que la evidencia sobre este evento adverso no es muy clara y que su incidencia sería baja [4]

No obstante, la semana anterior la Agencia Europea del Medicamento, informó que Roche había omitido el reporte de cerca de 80000 eventos adversos, dentro de ellos 15161 muertes, cuya relación de causalidad con varios medicamentos que la multinacional comercializa no había sido evaluada. La Agencia no indicó que medicamentos estaban involucrados en este delito [5].

La isotretinoina además puede causar serias deformaciones en el feto, por lo que las mujeres deben tener un método contraceptivo altamente eficaz cuando consumen este medicamento. Public Citizen, una organización sin ánimo de lucro estadounidense, denunció en 2004 que el control de la venta del medicamento por parte de la FDA no era lo suficientemente estricto, por lo que estaban ocurriendo numerosos abortos y nacimientos con deformaciones por esta causa [6]. También, se ha denunciado que el medicamento se comercializa por internet sin ninguna restricción [7].

Además, debido a los graves efectos adversos que puede causar, el balance riesgo/beneficio del medicamento no es adecuado en formas más leves de acné o que respondan a otras terapias, por lo que su uso no está aprobado en estas condiciones. A pesar de esto, se ha señalado que el medicamento es ampliamente prescrito para estos usos [8].

Se recomienda evaluar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio del medicamento antes de su prescripción, discutir el mismo con los pacientes y monitorizar el cumplimiento de las pacientes en edad fértil de su método anticonceptivo. A los pacientes se les recomienda no consumir el medicamento si no es prescrito por su médico.

Referencias

[1] The Schmidt Firm, LLP . Roche to Pay $18 Million to Settle Two Accutane Lawsuits. [En línea] Julio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.schmidtlaw.com/roche-to-pay-18-million-to-settle-two-accutane-lawsuits/

[2] Psychomédia. Accutane (roaccutane) et effets secondaires intestinaux : amende de $18 millions pour Roche. [En línea] Julio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.psychomedia.qc.ca/sante/2012-07-03/effets-secondaires-intestinaux-accutane-isotretinoine

[3] INVIMA. Base de datos de consulta de registros sanitarios. [En línea] Julio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] Alikhan A, Henderson GP, Becker L, Sciallis GF. Acne treatment and inflammatory bowel disease: what is the evidence? J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):650-4. Epub 2011 Jun 24. PMID: 21704420

[5] EMA. European Medicines Agency acts on deficiencies in Roche medicines-safety reporting. [En línea] Junio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/06/news_detail_001539.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[6] Public Citizen. Testimony on Isotretinoin (Accutane). En línea] Junio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.citizen.org/Page.aspx?pid=3214

[7] NPS Australia. Major risk of harm in popular acne drug. [En línea] Junio 2005 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.nps.org.au/news_and_media/media_releases/repository/archive/major_risk_of_harm_in_popular_acne_drug

[8] WorstPills. The Inappropriate Prescribing of the Acne Drug Isotretinoin (ACCUTANE) Continues[En línea] 2004 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=272