sábado, 10 de enero de 2026

“Datos reales” alertan de los riesgos del uso prolongado de inhibidores de la bomba de protones

 Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) -medicamentos de uso muy común para tratar la acidez, el reflujo gastroesofágico (ERGE) y las úlceras gástricas-, son eficaces y seguros a corto plazo. Sin embargo, su uso prolongado ha suscitado preocupación y debate en la comunidad médica por su posible relación con problemas renales y cardiovasculares.

Aclarar estos interrogantes ha sido la base de un nuevo estudio realizado por Carlos Fernández Llatas, investigador del grupo SABIEN del Instituto ITACA de la Universitat Politècnica de València (UPV), en colaboración con el Instituto Karolinska de Suecia, ha demostrado que el uso continuado de IBP se asocia con un mayor riesgo de enfermedad renal crónica (ERC) y un incremento de la mortalidad, aunque sin una relación directa significativa con los eventos cardiovasculares adversos. El trabajo, publicado en Scientific Reports (Nature Portfolio), ha sido posible gracias a un análisis con datos reales de casi 300.000 pacientes.

Para desarrollar el estudio, los investigadores analizaron los datos clínicos de 294.734 pacientes incluidos en el proyecto SCREAM (Stockholm Creatinine Measurements), con información de más de 1,6 millones de personas en la región de Estocolmo; uno de los mayores registros sanitarios de Europa. El equipo comparó la evolución clínica de los usuarios de IBP con la de pacientes tratados con antagonistas de los receptores H₂ (ARH₂), una alternativa terapéutica empleada para los mismos trastornos digestivos.

Gracias al uso de técnicas de minería de procesos -una metodología desarrollada por el grupo SABIEN de ITACA-UPV-, los investigadores reconstruyeron la evolución temporal de la salud de los pacientes y analizaron cómo se relacionaban entre sí distintos eventos médicos, como la enfermedad renal crónica, los problemas cardiovasculares y la mortalidad.

De cara a desentrañar estas conexiones, expone Fernández Llatas, el estudio utilizó una innovadora técnica de 'minería de procesos', que funciona como un GPS clínico capaz de reconstruir paso a paso la historia médica de cada paciente. "Esta tecnología no se limita a ver el resultado final, sino que dibuja un mapa dinámico de la evolución de la enfermedad durante 15 años, permitiendo visualizar el orden exacto de los eventos -qué ocurrió antes y qué después- para descubrir si el daño renal actúa como un puente invisible que conecta el uso del fármaco con los problemas cardíacos", comenta.

Los resultados mostraron que los pacientes que tomaron IBP durante largos periodos (más de 10 años), presentaron un mayor riesgo de desarrollar enfermedad renal crónica y una mortalidad más elevada a lo largo del seguimiento, en comparación con los usuarios de ARH₂. Además, entre quienes ya padecían enfermedad renal, se apreció una mayor probabilidad de sufrir eventos cardiovasculares adversos.

El estudio reveló que los pacientes expuestos al fármaco sufrieron un riesgo de mortalidad un 50% superior en comparación con quienes no lo tomaron. Además, la probabilidad de desarrollar enfermedad renal crónica se disparó un 70%, convirtiéndose en el factor determinante: aquellos que sufrieron este daño renal previo vieron cómo su riesgo de padecer un evento cardiovascular grave se multiplicaba por dos, confirmando así el peligroso efecto dominó del tratamiento.

Para Fernández Llatas, los IBP "son fármacos muy útiles, pero su uso prolongado debe revisarse periódicamente", ya que los resultados refuerzan la necesidad de controlar la función renal de los pacientes bajo tratamientos largos y de personalizar las decisiones terapéuticas, además de "realizar revisiones periódicas para ajustar dosis o valorar alternativas".

Además, el estudio pone de manifiesto el potencial de las técnicas de minería de procesos aplicadas a datos clínicos reales, que permiten analizar la evolución de enfermedades complejas y descubrir patrones que suelen pasar desapercibidos en la práctica médica tradicional.

"Gracias a estas metodologías basadas en inteligencia artificial, podemos identificar relaciones temporales y efectos indirectos que antes resultaban invisibles. Este tipo de enfoque es esencial para avanzar hacia una medicina más preventiva, personalizada y segura", remarca Fernández Llatas. Esta nueva perspectiva abre posibilidades inéditas en múltiples campos, beneficiando especialmente a áreas como la gestión de enfermedades crónicas, la vigilancia de infecciosas y la oncología, donde entender la secuencia temporal de los eventos críticos.

Enrique Mezquita Valencia. Actualizado Dom, 04/01/2026 - 08:00

https://www.diariomedico.com/medicina/aparato-digestivo/modelo-ia-aplicado-ecg-duplica-diagnostico-precoz-enfermedad-hepatica.html

martes, 23 de diciembre de 2025

La FDA aprueba la primera versión oral de un GLP-1 con la indicación de obesidad

 

La compañía danesa Novo Nordisk ha recibido la aprobación de la FDA estadounidense para la versión en comprimido de su antiobesidad Wegovy -semaglutida oral de 25 mg administrada una vez al día- para reducir el sobrepeso, mantener la pérdida de peso a largo plazo y reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores. Esta versión se convierte así en el primer tratamiento oral con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) aprobado para el control de peso.

La aprobación se basa en el programa de ensayos clínicos Oasis 4 y en el ensayo Select. En el ensayo primero, la administración oral de semaglutida de 25 mg una vez al día demostró una pérdida de peso media del 16,6% con adherencia al tratamiento en participantes adultos con obesidad o sobrepeso con una o más comorbilidades. La pérdida de peso lograda con el comprimido de Wegovy es similar a la lograda con la inyección de Wegovy de 2,4 mg. Además, una de cada tres personas experimentó una pérdida de peso del 20% o más en el ensayo Oasis 4. El reconocido perfil de seguridad y tolerabilidad de la semaglutida se reafirmó con el comprimido de Wegovy en este ensayo, comparable a ensayos previos con semaglutida para el control de peso.

"Con esta aprobación, los pacientes dispondrán de un práctico comprimido de una toma diaria que puede ayudarles a perder tanto peso como la inyección original de Wegovy. Como el primer tratamiento oral con GLP-1 para personas con sobrepeso u obesidad, el comprimido de Wegovy ofrece a los pacientes una nueva y práctica opción de tratamiento que puede ayudarles a iniciar o continuar su proceso de pérdida de peso. Ningún otro tratamiento oral actual con GLP-1 puede igualar la pérdida de peso que ofrece, y estamos entusiasmados con lo que esto significará para los pacientes en EEUU", ha señalado Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk.

La compañía danesa Novo Nordisk prevé lanzar la versión en comprimido en EEUU en enero de 2026, y ha presentado ya la solicitud de aprobación de la misma versión a la EMA europea.

Wegovy está indicado para reducir el sobrepeso y mantener la pérdida de peso a largo plazo en adultos con obesidad o sobrepeso y con al menos una afección comórbida relacionada con el peso. Además, está aprobado por la FDA para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes, como muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en adultos con cardiopatías conocidas y obesidad o sobrepeso. La versión en inyección también está indicada para reducir el sobrepeso y mantener la reducción de peso a largo plazo en pacientes pediátricos de 12 años de edad o más, y está aprobada por la FDA para el tratamiento de MASH en adultos con cicatrización hepática moderada a avanzada, pero no con cirrosis hepática.

Redacción Diario médico. Actualizado Mar, 23/12/2025 - 11:37

https://www.diariomedico.com/medicina/empresas/fda-aprueba-primera-version-oral-glp-1-indicacion-obesidad.html?check_logged_in=1

jueves, 4 de diciembre de 2025

La OMS publica las primeras directrices mundiales sobre el uso de agonistas del receptor GLP-1

 En septiembre de 2025, la OMS incorporó los análogos del GLP-1 a su Lista de Medicamentos Esenciales para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en los grupos de alto riesgo. Con estas nuevas directrices se formulan recomendaciones condicionales sobre el uso de estos fármacos a fin de ayudar a las personas con obesidad a afrontar este grave problema de salud dentro de un enfoque integral que incluye una alimentación saludable, la práctica habitual de actividad física y el apoyo de profesionales de la salud.

Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, señala: "La obesidad es un enorme problema para la salud pública mundial, y la OMS está firmemente decidida a ayudar a los países y a su población a controlarla de manera eficaz y equitativa. Nuestras nuevas directrices reconocen que esta enfermedad crónica puede tratarse con una atención integral y a lo largo de toda la vida. Esta crisis mundial no se soluciona solo con medicamentos, pero los análogos del GLP-1 pueden ayudar a millones de personas a controlarla y a reducir los daños que ocasiona".

Las nuevas directrices de la OMS incluyen dos recomendaciones condicionales principales:

Los análogos del GLP-1 se pueden prescribir a adultos, excepto a embarazadas, para el tratamiento prolongado de la obesidad. Si bien se ha demostrado que controlan eficazmente la obesidad y mejoran los parámetros metabólicos y otros resultados clínicos, la recomendación es condicional debido a la escasez de datos sobre su eficacia y su inocuidad a largo plazo, el mantenimiento y la suspensión del tratamiento, su costo actual, la insuficiente preparación de los sistemas de salud y las posibles repercusiones en materia de equidad.

Se pueden ofrecer intervenciones intensivas orientadas a modificar los hábitos que complementen el tratamiento con análogos del GLP-1, mediante programas estructurados que incluyan una alimentación saludable y actividad física. Esta recomendación se fundamenta en indicios de baja certeza que señalan que estas intervenciones pueden mejorar los resultados del tratamiento.

En las directrices se subraya la importancia de garantizar un acceso equitativo a los análogos del GLP-1 y de preparar los sistemas de salud para usarlos. Si no se adoptan políticas expresamente orientadas a ello, el acceso a estos tratamientos podría agravar las desigualdades existentes. La OMS pide actuar con urgencia en materia de producción, asequibilidad y preparación de los sistemas para responder a las necesidades mundiales.

Redacción Diario Médico, Actualizado Mié, 03/12/2025 - 17:31

https://www.diariomedico.com/medicina/endocrinologia/oms-publica-primeras-directrices-mundiales-agonistas-receptor-glp-1.html 

lunes, 4 de agosto de 2025

La UE da luz verde a donanemab, el segundo anticuerpo monoclonal para Alzheimer

 La segunda terapia anti-amiloide para el Alzheimer, el anticuerpo monoclonal donanemab de Lilly, ha obtenido el respaldo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que rechazó en primera instancia la solicitud de comercialización.

La multinacional americana anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha emitido una opinión positiva recomendando su aprobación para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en adultos con patología amiloide confirmada que sean heterocigotos o no portadores del alelo ε4 de la apolipoproteína E (ApoE4).

Se espera que la Comisión Europea tome una decisión regulatoria definitiva sobre la autorización de comercialización de donanemab en la Unión Europea en los próximos meses.

La opinión positiva se basó en los datos del ensayo clínico Trailblazer-ALZ 2, que demuestran que donanemab ralentiza significativamente el deterioro cognitivo y funcional y reduce el riesgo de progresión a la siguiente etapa clínica de la enfermedad; así como en los datos del ensayo clínico Trailblazer-ALZ 6, que evaluó un ajuste en el régimen de dosificación.

En el estudio Trailblazer-ALZ 6, el ajuste en el régimen de dosificación redujo significativamente la incidencia de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide con edema/efusión (ARIA-E) en comparación con la pauta original empleada en Trailblazer-ALZ 2 a las 24 y 52 semanas, logrando niveles similares de eliminación de placas amiloides y de reducción de la P-tau217.

Las anormalidades relacionadas con la imagen de amiloide (ARIA) con edema/efusión (ARIA-E) y con hemorragia/hemosiderosis (ARIA-H) son efectos secundarios propios de esta clase de fármacos que generalmente no causan síntomas, pero pueden ser graves y potencialmente mortales. Los portadores de una o dos copias del gen ApoE4 pueden tener un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer y experimentar ARIA.

"Donanemab puede marcar una diferencia significativa en la vida de las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, y en Lilly mantenemos nuestro compromiso de avanzar científicamente mediante los ensayos clínicos en curso", resalta Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International.

Para José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España,  "opiniones como esta del CHMP abren la puerta a una nueva etapa en la que, por primera vez, podemos pensar en cambiar el curso de la enfermedad en sus fases iniciales".

La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a 6,9 millones de personas en Europa, y se espera que esta cifra prácticamente se duplique para 2050 debido al envejecimiento de la población. Aproximadamente un tercio de las personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve por enfermedad de Alzheimer progresa al siguiente estadio clínico de la enfermedad en un año.

Las anormalidades relacionadas con la imagen de amiloide (ARIA) con edema/efusión (ARIA-E) y con hemorragia/hemosiderosis (ARIA-H) son efectos secundarios propios de esta clase de fármacos que generalmente no causan síntomas, pero pueden ser graves y potencialmente mortales. Los portadores de una o dos copias del gen ApoE4 pueden tener un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer y experimentar ARIA.

"Donanemab puede marcar una diferencia significativa en la vida de las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, y en Lilly mantenemos nuestro compromiso de avanzar científicamente mediante los ensayos clínicos en curso", resalta Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International.

Para José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España, "opiniones como esta del CHMP abren la puerta a una nueva etapa en la que, por primera vez, podemos pensar en cambiar el curso de la enfermedad en sus fases iniciales".

La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a 6,9 millones de personas en Europa, y se espera que esta cifra prácticamente se duplique para 2050 debido al envejecimiento de la población. Aproximadamente un tercio de las personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve por enfermedad de Alzheimer progresa al siguiente estadio clínico de la enfermedad en un año.

Tomado de Diario médico:

https://www.diariomedico.com/farmacia/industria/ue-da-luz-verde-donanemab-segundo-anticuerpo-monoclonal-alzheimer.html

Continúa la deriva antivacunas en EEUU con la persecución al tiomersal

 El tiomersal, conservante a base de mercurio utilizado en vacunas, fue el tema central de la última reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), celebrada los días 25 y 26 en la sede del organismo en Atlanta.

En su primera sesión tras una reciente reestructuración, el nuevo panel asesor votó a favor de recomendar que en Estados Unidos solo se administren vacunas contra la gripe en formulaciones de dosis única que no contengan tiomersal. Esta sustancia ha sido objeto de controversia durante años, impulsada en gran parte por grupos antivacunas que señalan que es un neurotóxico que se relaciona con el autismo y otros trastornos del neurodesarrollo, a pesar de la evidencia científica en contra.

El tema del tiomersal fue incluido en la agenda del ACIP luego de que el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., destituyera de golpe a los 17 miembros anteriores del comité y los reemplazara con ocho nuevos integrantes. De estos, la mitad ha manifestado posturas contrarias a las vacunas o ha difundido información inexacta sobre su seguridad. Actualmente el comité cuenta con siete miembros, tras la renuncia de uno de ellos.

Durante la reunión se solicitó a los integrantes del ACIP que votaran sobre el uso del tiomersal en vacunas dirigidas a tres grupos: niños y jóvenes de hasta 18 años, mujeres embarazadas y adultos en general. En todos los casos, se propuso recomendar exclusivamente el uso de vacunas antigripales sin tiomersal en presentaciones de dosis única. Las tres propuestas fueron aprobadas por mayoría.

Uno de los miembros se abstuvo, pero la única oposición provino de Cody Meissner, pediatra y profesor en la Facultad de Medicina Geisel de Dartmouth, y exmiembro de los comités asesores de vacunas de los CDC y la FDA. Meissner votó en contra de todas las recomendaciones, señalando que "ningún estudio ha demostrado jamás que el tiomersal cause daño".

Durante la reunión, la enfermera Lyn Reedwood, actual miembro del ACIP y figura destacada del grupo antivacunas Children's Health Defense (organización fundada y liderada durante años por Kennedy), ofreció una extensa presentación sobre los supuestos riesgos del tiomersal. Según informó Reuters, la primera versión de la exposición publicada en la web de los CDC incluía la referencia a un estudio inexistente, según confirmó el científico citado como autor.

De acuerdo con el Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota, el tiomersal se utiliza desde la década de 1930 para prevenir la contaminación bacteriana y el crecimiento de hongos en viales multidosis de vacunas. En Estados Unidos, su uso actual se limita exclusivamente a ciertas vacunas antigripales en formato multidosis.

No obstante, más de 40 estudios realizados durante varias décadas no han hallado relación alguna entre el tiomersal y retrasos en el desarrollo infantil. Aun así, en 1999, los CDC y la Academia Estadounidense de Pediatría solicitaron a los fabricantes que eliminaran el compuesto de las vacunas infantiles, no por motivos de seguridad, sino con el fin de fortalecer la confianza del público en los programas de vacunación.

En España el Ministerio de Sanidad explica que la mayoría de las vacunas no contienen este compuesto y solo las vacunas en formato de multidosis contienen tiomersal en dosis muy bajas. Pese a que no hay evidencias de que pueda producir daños, se está tratando de sustituir las vacunas con este compuesto como medida de precaución y por la alarma social generada.

Redacción, Actualizado Vie, 27/06/2025

https://www.diariomedico.com/medicina/enfermedades-raras/reposicionamiento-farmacologico-mina-explotar-enfermedades-raras.html

viernes, 27 de junio de 2025

Reino Unido impulsa un estudio ante los casos de pancreatitis asociados a “Ozempic” o “Wegovy”

 En Reino Unido han detectado un incremento significativo de los casos de pancreatitis en personas que utilizan inyecciones para perder peso. Así lo ha detectado la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA), que ha registrado 400 casos de pancreatitis aguda en pacientes que utilizan Ozempic, Wegovy o Mounjaro, según recoge The Guardian.

La pancreatitis aguda es una inflamación repentina del páncreas que suele requerir ingreso hospitalario. Entre los síntomas figuran las náuseas, el dolor intenso de abdomen y la fiebre.

Los prospectos de dichos medicamentos diseñados originariamente para tratar la diabetes informan de que la pancreatitis es una reacción secundaria poco común que puede afectar a uno de cada 100 pacientes, pero más de una cuarta parte de los casos registrados han tenido lugar en lo que va de 2025.

Para tratar de monitorizar los efectos reales de estos medicamentos en la pancreatitis, desde la Agencia Reguladora de Reino Unido han hecho un llamamiento para que las personas hospitalizadas con pancreatitis aguda que piensen que puede deberse al consumo de estos medicamentos lo comunique para que puedan participar en un estudio dirigido por Genomics England. Quieren, entre otros temas, ver si hay un componente genético que les haga más propensos a ello.

"Las pruebas demuestran que casi un tercio de los efectos secundarios de los medicamentos podrían evitarse con la introducción de pruebas genéticas. Se calcula que las reacciones adversas a los medicamentos cuestan al NHS más de 2.200 millones de libras al año sólo en estancias hospitalarias", apunta Alison Cave, jefa de seguridad de la MHRA.

En palabras del profesor Matt Brown, Director Científico de Genomics England: "Los medicamentos con GLP-1, como Ozempic y Wegovy, han sido noticia, pero, como todos los medicamentos, pueden tener efectos secundarios graves. Creemos que existe un potencial real para minimizarlos, ya que muchas reacciones adversas tienen una causa genética.

https://www.diariomedico.com/farmacia/comunitaria/reino-unido-impulsa-estudio-casos-pancreatitis-asociados-ozempic-o-wegovy.html

Nota: Las marcas Ozempic y Wegovy tienen como principio activo la Semaglutida mientras que Mounjaro contiene Tirzepatida. Todos ellos son análogos del GLP-1

jueves, 26 de junio de 2025

La FDA aprueba el inyectable lenacapavir para la prevención del VIH

 La Agencia del Medicamento (FDA) de Estados Unidos ha dado luz verde a lenacapavir para prevenir el VIH, como anunció el laboratorio farmacéutico Gilead, que lo desarrolla.

El fármaco se administra dos veces al año y reduce las infecciones al menos en un 99%, según dos ensayos clínicos en fase 3.

La FDA ha basado su decisión en la alta efectividad demostrada para prevención los contagios. Dos estudios, denominados Purpose 1 y 2, han medido la eficacia del uso del inyectable en más de 8.000 personas de todo el mundo. Por un lado, se ha conseguido demostrar una eficacia y la seguridad que proporciona el escudo antiinfeccioso en el 100%, en mujeres cisgénero estudiadas en África. Por otro, se ha demostrado también protección para hombres cisgénero y personas de género diverso. En estos dos ensayos se alcanzó una eficacia del 100% y del 99%, respectivamente.

Se trata de un fármaco que ha demostrado seguridad, pero también "buena tolerabilidad". "Lo único que refieren las personas es dolor en la zona del pinchazo intramuscular durante un tiempo", explica Cabello.

Referencia:

Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Pilar Pérez Madrid

Actualizado Jue, 19/06/2025 - 08:51

https://www.diariomedico.com/medicina/enfermedades-infecciosas/fda-aprueba-inyectable-lenacapavir-prevencion-vih.html