Gilead Sciences ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación de la Autorización de Comercialización Condicional de Veklury (remdesivir) para incluir a los adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a estadios más graves de la covid-19.
Esta decisión
sigue a la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de
ampliar la indicación del remdesivir el pasado 17 de diciembre.
“A medida que las
tasas de covid-19 vuelven a aumentar y surgen nuevas variantes como la ómicron,
necesitamos herramientas eficaces como Veklury para tratar las distintas fases
de la enfermedad”, ha afirmado Roger Paredes, jefe del Departamento de
Enfermedades Infecciosas y del Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona.
"Ahora
podemos utilizar este medicamento para ayudar a evitar que los pacientes de
alto riesgo progresen hacia una enfermedad más grave, incluso cuando no
requieran oxígeno, así como seguir utilizando Veklury como una herramienta
clave en el tratamiento de la enfermedad grave. Esta última aprobación también contribuirá
a aliviar parte del impacto sobre los sistemas sanitarios, que ya están
sometidos a una importante presión por la carga de covid-19.”
La decisión de la
CE está respaldada por los resultados de un ensayo de fase 3 aleatorizado,
doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de
un ciclo de tres días de remdesivir de administración intravenosa (IV) para el
tratamiento de la covid-19 en pacientes no hospitalizados con alto riesgo de
progresión de la enfermedad.
En un análisis de
562 pacientes aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir remdesivir o
placebo, el fármaco demostró una reducción estadísticamente significativa del
87% en el riesgo de la variable principal compuesta de hospitalización
relacionada con la covid-19 o muerte por todas las causas en el día 28 (0,7%
[2/279]) en comparación con el placebo (5,3% [15/283]) p=0,008. En el estudio
no se observaron muertes en ninguno de los dos brazos de estudio en el día 28.
El perfil de seguridad fue similar entre remdesivir y placebo en la variedad de
entornos ambulatorios de este ensayo, siendo los acontecimientos adversos
emergentes del tratamiento más comunes (≥5%) en los pacientes que tomaron
remdesivir las náuseas y el dolor de cabeza. Estos datos también se han
compartido con otras agencias reguladoras de todo el mundo y se ha enviado para
su publicación científica revisada por pares.
Esta indicación
ampliada en la UE se suma a la anterior autorización de comercialización
condicional de remdesivir que permite el tratamiento de covid-19 en adultos y
adolescentes (de 12 años a menos de 18 años de edad y con un peso mínimo de 40
kg) con neumonía que requiera oxígeno suplementario (oxígeno de bajo o alto
flujo u otro tipo de ventilación no invasiva) al inicio del tratamiento.
"A medida
que aprendemos más sobre cómo progresa la enfermedad de la covid-19, un
antiviral como Veklury puede tener un impacto significativo si se utiliza en
las primeras fases de la enfermedad", ha expresado Merdad Parsey, Director
Médico de Gilead Sciences. "Como estándar de atención antiviral para los
pacientes hospitalizados con covid-19, estamos orgullosos del papel que Veklury
sigue desempeñando en la primera línea de la pandemia, y creemos que ahora
podrá ayudar a más pacientes a disminuir el tiempo de recuperación del covid-19
en Europa."
Redacción Diario Mèdico. Mar, 21/12/2021 - 12:17
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