La CE aprueba anakinra para la neumonía por covid-19

 Sobi Iberia anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la indicación de Kineret (anakinra) para el tratamiento de la covid-19 en pacientes adultos con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de flujo alto o bajo) que tienen riesgo de progresar a insuficiencia respiratoria grave determinada por la concentración plasmática del receptor activador de plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR) ≥ 6 ng / ml. La CE ha tomado esta decisión en base a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase III SAVE-MORE, que ha demostrado que la identificación temprana de los pacientes candidatos con el biomarcador suPAR, seguida del uso temprano de este fármaco, permite una reducción relativa en el porcentaje de pacientes que evolucionan hacia la enfermedad grave y la muerte del 64%, una disminución relativa del 55% de la mortalidad, alcanzado el 80% de disminución relativa de la mortalidad para los pacientes con tormenta de citoquinas. Estos resultados se publicaron en la revista Nature Medicine en septiembre de 2021.

El estudio SAVE-MORE se basa en el conocimiento de ensayos anteriores y ha demostrado la eficacia de este tratamiento en pacientes que aún no habían evolucionado a una insuficiencia respiratoria grave pero que tenían un mal pronóstico, identificado por un biomarcador plasmático de inflamación.

“En un momento en el que muchos países aún enfrentan una enorme presión asistencial mientras continúan cuidando a pacientes extremadamente enfermos con covid-19, la aprobación por parte de la Comisión Europea es una buena noticia”, asegura Ravi Rao, director de Investigación y Desarrollo y director Médico de Sobi.

“Nuestra aportación a la lucha contra la covid-19 nos permite cumplir con nuestra misión: convertir la investigación clínica en tratamientos que transformen vidas, poniéndolos a disposición de las personas lo más rápido posible. En el caso del coronavirus, en lograr tratamientos que salven vidas”, afirma Pablo de Mora, director general de Sobi Iberia.

Redacción Diario Médico. Mar, 21/12/2021 - 11:59

https://www.diariomedico.com/medicina/enfermedades-infecciosas/empresas/la-ce-aprueba-anakinra-para-la-neumonia-por-covid-19.html

La Polipíldora Cardiovascular CNIC, reduce el riesgo de nuevos eventos

 Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte de España, de ahí la importancia de llevar a cabo una correcta prevención tanto primaria como secundaria con las personas que presentan factores de riesgo o han sufrido un evento de este tipo, como un infarto de miocardio o un ictus isquémico. En este sentido, la aparición de la Polipíldora Cardiovascular CNIC desarrollada por Ferrer y el CNIC que contiene tres principios activos -atorvastatina, ácido acetilsalicílico y ramipril- supuso todo un hito en el ámbito de la cardiología y fue la primera aprobada en Europa para la prevención secundaria cardiovascular.

Ahora, gracias al estudio NEPTUNO, el primer estudio clínico de vida real con pacientes tratados con este fármaco, se ha podido confirmar de forma fehaciente los beneficios del tratamiento, tal y como venían comprobando los especialistas. Entre otras conclusiones, la investigación apunta a que el riesgo de presentar un evento CV es un 22% más alto en el grupo de pacientes tratados con los monocomponentes por separado que con la Polipíldora CNIC. Pero, además, ha confirmado otra serie de beneficios relacionados con factores de riesgo cardiovascular.

El estudio se ha llevado a cabo, en España, durante dos años de seguimiento y en un total de 6.456 pacientes, de los cuales, la gran mayoría habían tenido un accidente cardiovascular previo y algunos incluso dos. El objetivo era comprobar la efectividad de la polipíldora en la incidencia de eventos adversos cardiovasculares mayores en pacientes en prevención secundaria en el contexto de la práctica clínica habitual. Los expertos que han llevado a cabo la investigación, también han evaluado otros aspectos como la efectividad sobre factores de riesgo cardiovascular como la presión arterial y el perfil lipídico. Por último, también se analizaron otros factores como el seguimiento del tratamiento por parte de los pacientes y los costes de los recursos sanitarios.

Mediante un emparejamiento por propensity score matching (PSM por sus siglas en inglés) se obtuvieron cuatro grupos de pacientes con iguales características: uno tratado con la polipíldora cardiovascular del CNIC y otros tres grupos similares pero que estaban recibiendo los mismos componentes por separado, fármacos equipotentes o cualquier otro tratamiento.

Los resultados, además de demostrar una disminución del riesgo de sufrir eventos cardiovasculares mayores en los pacientes tratados con la polipíldora CNIC en comparación con los otros grupos de seguimiento, también concluyen -lo que ha supuesto una sorpresa- que los pacientes que han seguido la terapia mostraron un mejor control de los factores de riesgo cardiovascular -como la presión arterial y el perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos)- además de una mayor persistencia al tratamiento. También reduce la demanda de recursos sanitarios especialmente en días de hospitalización del paciente, puesto que tienen una menor incidencia de eventos cardiovasculares y necesitan menos visitas médicas.

Actualmente se está llevando a cabo el estudio SECURE (en inglés, SEcondary prevention of CardiovascUlaR disease in the Elderly), que podría confirmar que la polipíldora CNIC es una estrategia clínica útil, como terapia de base, para reducir la incidencia de nuevos eventos cardiovasculares y mejorar el control de los FRCV en los pacientes en prevención cardiovascular secundaria.

Ferrer. Diario Médico. Mié, 15/12/2021 - 09:00

https://www.diariomedico.com/medicina/la-polipildora-cv-reduce-el-riesgo-de-nuevos-eventos-cardiovasculares-mayores-segun-el-estudio-clinico-de-vida-real-neptuno.html

Nueva indicación para Remdesivir (Veklury) en Europa

 Gilead Sciences ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación de la Autorización de Comercialización Condicional de Veklury (remdesivir) para incluir a los adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a estadios más graves de la covid-19.

Esta decisión sigue a la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de ampliar la indicación del remdesivir el pasado 17 de diciembre.

“A medida que las tasas de covid-19 vuelven a aumentar y surgen nuevas variantes como la ómicron, necesitamos herramientas eficaces como Veklury para tratar las distintas fases de la enfermedad”, ha afirmado Roger Paredes, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas y del Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona.

"Ahora podemos utilizar este medicamento para ayudar a evitar que los pacientes de alto riesgo progresen hacia una enfermedad más grave, incluso cuando no requieran oxígeno, así como seguir utilizando Veklury como una herramienta clave en el tratamiento de la enfermedad grave. Esta última aprobación también contribuirá a aliviar parte del impacto sobre los sistemas sanitarios, que ya están sometidos a una importante presión por la carga de covid-19.”

La decisión de la CE está respaldada por los resultados de un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un ciclo de tres días de remdesivir de administración intravenosa (IV) para el tratamiento de la covid-19 en pacientes no hospitalizados con alto riesgo de progresión de la enfermedad.

En un análisis de 562 pacientes aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir remdesivir o placebo, el fármaco demostró una reducción estadísticamente significativa del 87% en el riesgo de la variable principal compuesta de hospitalización relacionada con la covid-19 o muerte por todas las causas en el día 28 (0,7% [2/279]) en comparación con el placebo (5,3% [15/283]) p=0,008. En el estudio no se observaron muertes en ninguno de los dos brazos de estudio en el día 28. El perfil de seguridad fue similar entre remdesivir y placebo en la variedad de entornos ambulatorios de este ensayo, siendo los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más comunes (≥5%) en los pacientes que tomaron remdesivir las náuseas y el dolor de cabeza. Estos datos también se han compartido con otras agencias reguladoras de todo el mundo y se ha enviado para su publicación científica revisada por pares.

Esta indicación ampliada en la UE se suma a la anterior autorización de comercialización condicional de remdesivir que permite el tratamiento de covid-19 en adultos y adolescentes (de 12 años a menos de 18 años de edad y con un peso mínimo de 40 kg) con neumonía que requiera oxígeno suplementario (oxígeno de bajo o alto flujo u otro tipo de ventilación no invasiva) al inicio del tratamiento.

 

"A medida que aprendemos más sobre cómo progresa la enfermedad de la covid-19, un antiviral como Veklury puede tener un impacto significativo si se utiliza en las primeras fases de la enfermedad", ha expresado Merdad Parsey, Director Médico de Gilead Sciences. "Como estándar de atención antiviral para los pacientes hospitalizados con covid-19, estamos orgullosos del papel que Veklury sigue desempeñando en la primera línea de la pandemia, y creemos que ahora podrá ayudar a más pacientes a disminuir el tiempo de recuperación del covid-19 en Europa."

Redacción Diario Mèdico. Mar, 21/12/2021 - 12:17

https://www.diariomedico.com/medicina/enfermedades-infecciosas/empresas/europa-amplia-la-indicacion-de-veklury-pacientes-con-covid-que-no-requieren-oxigeno.html

Nuevos medicamentos y/o aprobaciones por la FDA

 PreHevbrio (vacuna contra la hepatitis B (recombinante)) Inyección

Compañía: VBI Vaccines Inc.

Fecha de aprobación: 30 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Prevención de la hepatitis B

PreHevbrio (vacuna contra la hepatitis B (recombinante)) es una vacuna contra la hepatitis B de 3 antígenos indicada para la prevención de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.

 

Inyección de Cytalux (pafolacianine)

Compañía: On Target Laboratories, Inc.

Fecha de aprobación: 29 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Identificación de cáncer de ovario durante la cirugía

Cytalux (pafolacianine) es un agente de imagen fluorescente indicado como complemento para la identificación intraoperatoria de lesiones malignas en pacientes con cáncer de ovario.

 

Tabletas de Livtencity (maribavir)

Compañía: Takeda Pharmaceutical Company Limited

Fecha de aprobación: 23 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Infección por CMV en pacientes trasplantados

Livtencity (maribavir) es un inhibidor de la cinasa pUL97 del citomegalovirus (CMV) que se utiliza para el tratamiento de la infección / enfermedad por CMV postrasplante.

 

Polvo liofilizado para suspensión inyectable Fyarro (sirolimus unido a proteínas)

Compañía: Aadi Bioscience, Inc.

Fecha de aprobación: 22 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Tumor maligno de células epitelioides perivasculares (PEComa)

Fyarro (partículas unidas a proteínas de sirolimus) es un inhibidor de la diana mecanicista de la rapamicina quinasa (mTOR) para el tratamiento del tumor maligno de células epitelioides perivasculares (PEComa).

 

Polvo liofilizado para inyección de Voxzogo (vosoritide)

Compañía: BioMarin Pharmaceutical Inc.

Fecha de aprobación: 19 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Acondroplasia

Voxzogo (vosoritide) es un análogo del péptido natriurético (CNP) tipo C indicado para aumentar el crecimiento lineal en pacientes pediátricos con acondroplasia.

 

Inyección de Besremi (ropeginterferon alfa-2b-njft)

Compañía: PharmaEssentia Corporation

Fecha de aprobación: 12 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Policitemia vera

Besremi (ropeginterferon-alfa-2b-njft) es un interferón alfa-2b indicado para el tratamiento de adultos con policitemia vera.

 

Solución oral de eprontia (topiramato)

Compañía: Azurity Pharmaceuticals

Fecha de aprobación: 5 de noviembre de 2021

Tratamiento para: Epilepsia, prevención de migrañas

Eprontia (topiramato) es una formulación líquida lista para usar del anticonvulsivo topiramato aprobado para su uso en el tratamiento de la epilepsia y el tratamiento preventivo de la migraña.

 

Tabletas de Scemblix (asciminib)

Compañía: Novartis Pharmaceuticals Corporation

Fecha de aprobación: 29 de octubre de 2021

Tratamiento para: Leucemia mielógena crónica

Scemblix (asciminib) es un inhibidor de la tirosina quinasa que se usa para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph + CML).

 

 

Solución oftálmica Vuity (clorhidrato de pilocarpina)

Compañía: AbbVie Inc.

Fecha de aprobación: 28 de octubre de 2021

Tratamiento para: Presbicia

Vuity (clorhidrato de pilocarpina) es una formulación de solución oftálmica optimizada del agonista del receptor muscarínico colinérgico aprobado pilocarpina indicado para el tratamiento de la presbicia (visión cercana borrosa relacionada con la edad).

 

Inyección de susvimo (ranibizumab) para uso intravítreo mediante implante ocular

Compañía: Genentech, Inc.

Fecha de aprobación: 25 de octubre de 2021

Susvimo ​​(ranibizumab) es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) indicado para el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda) que han respondido previamente a al menos dos inyecciones intravítreas de un inhibidor de VEGF.

 

Inyección de Xipere (acetónido de triamcinolona)

Compañía: Clearside Biomedical, Inc.

Fecha de aprobación: 22 de octubre de 2021

Tratamiento para: edema macular, uveítis

Xipere (suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona) para uso supracoroideo es un corticosteroide indicado para el tratamiento del edema macular asociado con uveítis.

Inyección de Zimhi (clorhidrato de naloxona)

Compañía: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Fecha de aprobación: 15 de octubre de 2021

Tratamiento para: Sobredosis de opioides

Zimhi (clorhidrato de naloxona) es una formulación de dosis alta del antagonista opioide aprobado naloxona para su uso en el tratamiento de la sobredosis de opioides.

 

Comprimidos de Seglentis (celecoxib y tramadol hidrocloruro)

Compañía: Esteve Pharmaceuticals, SA

Fecha de aprobación: 15 de octubre de 2021

Tratamiento para: Dolor

Seglentis (celecoxib e hidrocloruro de tramadol) es una combinación de fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y agonista opioide indicado para el tratamiento del dolor agudo en adultos.

 

Spray nasal de tyrvaya (vareniclina)

Compañía: Oyster Point Pharma, Inc.

Fecha de aprobación: 15 de octubre de 2021

Tratamiento para: Enfermedad del ojo seco

Tyrvaya (vareniclina) es un agonista colinérgico selectivo administrado por vía nasal para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.

 

Rethymic (tejido de timo procesado alogénico-agdc) para implantación quirúrgica

Compañía: Enzyvant Therapeutics, Inc.

Fecha de aprobación: 8 de octubre de 2021

Tratamiento para: Athymia congénita

Rethymic (tejido de timo procesado alogénico-agdc) es una terapia basada en tejido regenerativo de una sola vez indicada para la reconstitución inmunitaria en pacientes pediátricos con atimia congénita.

 

Cápsulas de Tavneos (avacopan)

Compañía: ChemoCentryx, Inc.

Fecha de aprobación: 7 de octubre de 2021

Tratamiento para: vasculitis asociada a ANCA

Tavneos (avacopan) es un antagonista del receptor del complemento 5a (C5aR) para el tratamiento adyuvante de la vasculitis asociada a autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA).

 

Livmarli (maralixibat) solución oral

Compañía: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Fecha de aprobación: 29 de septiembre de 2021

Tratamiento para: Prurito colestásico en el síndrome de Alagille

Livmarli (maralixibat) es un inhibidor del transportador de ácidos biliares ileales (IBAT) indicado para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille (ALGS) de 1 año de edad o mayores.

 

Tabletas de Qulipta (atogepant)

Compañía: AbbVie Inc.

Fecha de aprobación: 28 de septiembre de 2021

Tratamiento para: Prevención de la migraña

Qulipta (atogepant) es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) por vía oral indicado para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos.

Crema de opzelura (ruxolitinib)

Compañía: Incyte Corporation

Fecha de aprobación: 21 de septiembre de 2021

Tratamiento para: Dermatitis atópica

La crema de opzelura (ruxolitinib) es un inhibidor tópico de la quinasa Janus (JAK) que se usa para el tratamiento de la dermatitis atópica.

 

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) Polvo liofilizado para inyección

Compañía: Seagen Inc.

Fecha de aprobación: 20 de septiembre de 2021

Tratamiento para: cáncer de cuello uterino

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) es un conjugado de inhibidor de microtúbulos y anticuerpo dirigido al factor tisular para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.

 

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