El Comité para
la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) recomienda
actualizar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen
zolpidem con objeto de reforzar las recomendaciones respecto al riesgo de
sonambulismo, conducción y realizar actividades peligrosas durante el
tratamiento con estos medicamentos.
Estas
recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de
Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las agencias del medicamento
nacionales y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una
decisión final y vinculante para toda la UE.
El PRAC inició
su revisión motivado por la notificación de numerosos casos de alteraciones en
la capacidad de atención y concentración, incluyendo parasomnias (sonambulismo)
y de efectos sobre la atención en la conducción de vehículos, incluyendo
accidentes de tráfico, en la mañana siguiente de la toma del medicamento.
A raíz de este
trabajo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)
informa de que el PRAC ha concluido que la dosis de este medicamento,
disponible como Dalparan y Stilnox,
se mantiene en 10 mg/día. En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia
hepática la dosis recomendada es de 5 mg/día. En todos los casos, debe
administrarse en una única dosis en el momento en que el paciente vaya a
dormir.
Además, se
recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan
ser peligrosas durante las siguientes ocho horas tras la toma del medicamento.
La Aemps
recuerda que los medicamentos hipnóticos deben emplearse solamente cuando sea
imprescindible y revisar de forma periódica la necesidad de mantener el
tratamiento.
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