"La recomendación positiva del CHMP de la administración en dos dosis representa uno de los mayores hitos dentro del programa de desarrollo clínico de Gardasil. Estamos muy satisfechos de poder ofrecer una simplificación de la pauta de esta vacuna, ya que va a permitir una mayor cobertura vacunal y que un mayor número de niños y niñas adolescentes estén protegidos frente al VPH", ha comentado Benoit Soubeyrand, director médico en Europa de Sanofi Pasteur MSD.
Desde el
laboratorio han señalado que la solicitud de licencia en Europa de un esquema
de vacunación con dos dosis se basa en los resultados de un estudio llevado a
cabo en Canadá por Dobson et al. Este estudio demuestra que los niveles de
anticuerpos un mes después de la administración de dos dosis de Gardasil (0,6
meses) en 243 niñas de 9 a 13 años no es inferior a las observadas un mes
después de la administración de tres dosis (0, 2, 6 meses) realizado en 272
mujeres de 16-26 años, población donde la eficacia de la vacuna ha sido
demostrada.
Además han apuntado que Gardasil es
la única vacuna tetravalente frente al VPH indicada para la prevención de
lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), CCU y
verrugas genitales y que además, ha demostrado protección en la vida real]. Se
trata de la vacuna más extendida para prevenir el VPH con 29 millones de dosis
distribuidas en Europa occidental y 144 millones en todo el mundo. Junto
a esto, han añadido que está aprobada en la Unión Europea para su uso en niños
y niñas a partir de 9 años, administrada con una pauta de tres dosis
(vacunación a los 0, 2 y 6 meses) para la prevención de lesiones genitales
precancerosas (en cuello de útero, vulva y vagina) y cáncer de cérvix causados
por algunos tipos oncogénicos de VPH y verrugas genitales (codiloma acuminata)
que guardan una relación de causa efecto con determinados tipos de VPH.
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