Retiro voluntario de lotes de Losartán del fabricante Vivimed

Vivimed Life Sciences Pvt Ltd (Vivimed) está retirando 19 lotes de losartán potásico Tabletas de 25 mg, 50 mg, y 100 mg del mercado, debido a la detección de una impureza - ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA) - hallándose por encima del límite de exposición, 9.82 ppm, aceptada por la Food & Drug Administration (FDA), de los EEUU.

Basándose en la información disponible, el riesgo de desarrollar cáncer en algunos pacientes tras el uso a largo plazo del producto que contiene altos niveles de NMBA, no se puede descartar.

Este producto es hecho por Vivimed en su planta de Alathur, Madrás, India y Distribuido por la Heritage Pharmaceuticals Inc, East Brunswick NJ (Heritage).

Losartán potásico está indicado para el tratamiento de la hipertensión, los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, la nefropatía en pacientes diabéticos tipo 2.

Cabe recordar que, en enero de este año, Torrent Pharmaceuticals Limited hizo también retiro voluntario de 10 lotes de Losartán potásico en tabletas y 6 lotes de Losartán potásico con hidroclorotiazida en comprimidos, debido a la detección de trazas de una impureza inesperada en el principio activo, fabricado por Hetero Labs Limited, y que corresponde a la N-nitrosodietilamina (NDEA).

FDA Publish Date: May 03, 2019

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vivimed-life-sciences-pvt-ltd-issues-voluntary-nationwide-recall-losartan-potassium-25-mg-50-mg-and 

FDA Publish Date: April 29, 2019

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/updated-torrent-pharmaceuticals-limited-issues-voluntary-nationwide-recall-losartan-potassium