PETICIÓN OFICIAL PARA QUE SE EXPIDA UNA LICENCIA OBLIGATORIA ABIERTA PARA EL MEDICAMENTO LOPINAVIR/RITONAVIR POR MOTIVOS DE INTERÉS PUBLICO EN COLOMBI

PETICIÓN OFICIAL PARA QUE SE EXPIDA UNA LICENCIA OBLIGATORIA ABIERTA PARA EL MEDICAMENTO LOPINAVIR/RITONAVIR POR MOTIVOS DE INTERÉS PUBLICO EN COLOMBIA

Bogota, Julio 17 de 2008.- La petición oficial para que se expida una Licencia Obligatoria Abierta para el medicamento lopinavir/ritonavir por motivos de Interés Publico, fue presentada ayer ante la Presidencia de la Republica, el Ministerio de la Protección Social y la Superintendencia de Industria y Comercio, por parte de la Mesa de Organizaciones que trabajan en VIH/SIDA, la Red Colombiana de Personas que viven con VIH, así como las fundaciones IFARMA y Misión Salud.

Este medicamento, esencial en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA, se conoce en el mercado como Kaletra® y es distribuido por Laboratorios Abbott.

Esta petición oficial de Licencia Obligatoria se presenta ante el Ejecutivo Nacional después de haber solicitado ante Laboratorios Abbott la Licencia Voluntaria, el pasado 7 de abril, tal como lo establece el articulo 31 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio en su literal (b), sin haber recibido ninguna respuesta hasta la fecha.

Si el Gobierno Nacional autoriza esta petición, más de 1.200 personas recibirían el beneficio y el Estado colombiano se ahorraría más de $2.552 millones al año. Además, abre vías para ampliar la cobertura en servicios de salud y medicamentos para las Personas que Viven con VIH o con SIDA.

Con esta licencia el Estado podría ofrecer genéricos importados, a la vez que facilita la producción local. Es decir, habría mayor disponibilidad del producto, competencia en beneficio de la calidad y un significativo cambio en el comportamiento de los precios finales para los usuarios del producto.

De acuerdo con lo establecido en la Resolución 17585 de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en concordancia con el articulo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, la Licencia Obligatoria Abierta autorizara a cualquier persona, empresa o compañía para utilizar la materia de cualquier patente que Laboratorios Abbott y sus afiliados tenga en el territorio colombiano, incluyendo patentes poseídas en común por esa casa farmacéutica y otras entidades, para producir, manufacturar, importar, exportar, distribuir, vender, comprar o usar el medicamento lopinavir/ritonavir.

¿Por que de Interés Publico?

Este medicamento es esencial para el tratamiento de la infección por VIH/SIDA. Según cálculos basados en un estudio que la empresa Processum desarrollo en 2006 para el Ministerio de la Protección Social y ONUSIDA, en Colombia cerca de 1.275 personas que viven con VIH consumen Kaletra.

De otro lado, de acuerdo con la consulta que la empresa Pharmarketing realizo a once entidades del sistema de salud colombiano, en dos años el consumo del medicamento se duplico, al pasar de tres millones de unidades en 2004 a mas de seis millones en 2006.


Los precios según el documento técnico que respalda esta solicitud, una de las barreras que enfrentan los usuarios de los servicios de salud colombiano es el costo de los medicamentos. La patente que da exclusividad en el mercado a Kaletra® ha permitido que el producto de Abbott tenga precios superiores a los que se tendrían si se ofrecieran otras opciones.

El estudio de respaldo señala que para el presente año, el Estado Colombiano paga aproximadamente USD$1.683 anuales por paciente, considerando los precios mas bajos ofrecidos a las instituciones publicas, pues los costos que se manejan con las instituciones privadas son mas altos y llegan hasta SD$4.449 por paciente anualmente.


Teniendo en cuenta el número de personas que consumen el medicamento según el estudio que Processum realizo en 2006, el medicamento le cuesta al sistema de salud colombiano USD$2'144.633. Es decir, $3.792'847.799 pesos, con la Tasa Representativa del Mercado para hoy ($1.768,53 por dólar).

Precisa que a diferencia de muchos países latinoamericanos, Colombia no tiene precios de referencia nacional, los cuales podrían usar los compradores cuando negocien con empresas farmacéuticas.

Estudios realizados por la Defensoria del Pueblo y otras investigaciones adelantadas por organizaciones que hacen parte de la Mesa de organizaciones que Trabajan en VIH/SIDA evidencian que el alto precio de este medicamento constituye una barrera en el acceso y una violación a los derechos de los usuarios en dos vías:

1) afecta la ampliación de la cobertura del sistema de seguridad social en salud y la cobertura universal no puede llevarse a la practica por la limitación de recursos. 2) Los diferentes inconvenientes que enfrentan las personas usuarias del medicamento en la entrega mensual, que en varias ocasiones requieren de recursos legales, motivan la deserción frente al tratamiento, dejando en riesgo su propia vida.

Además, se debe tener en cuenta que el medicamento hace parte del Plan Obligatorio de Salud, POS.

¿Que otras opciones hay?
A través de un acuerdo entre los laboratorios que producen versiones genéricas de lopinavir/ritonavir y la Fundación Clinton los precios se pueden reducir a USD$550 por paciente/año. En otras palabras, 67% mas económico que Kaletra®

El aspecto legal
De acuerdo con lo establecido en el articulo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y el articulo 31 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio, Colombia tiene el derecho de emitir licencias obligatorias por razones de Interés Publico para autorizar la competencia de medicamentos genéricos, cuando un producto farmacéutico esta patentado. Los genéricos pueden ser producidos localmente o importados y la única condición es que se paguen derechos razonables al titular de la patente.

De acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, una Licencia Abierta tendría las siguientes características:
* Un cuatro por ciento (4%) de regalías a los propietarios de la patente. Si hay mas de un propietario de la patente, el cuatro por ciento (4%) de regalía sera dividido entre ellos.

* Las regalías mencionadas deberán ser pagadas al poseedor de la patente cada trimestre, con pagos de regalías pagaderos no mas tarde de 30 días después del fin de cada trimestre.

* La duración de la autorización deberá ser por el periodo de la patente.

Recientemente, Brasil, Indonesia, Malasia, Mozambique, Sudáfrica, Zambia, Eritrea y Tailandia han emitido licencias obligatorias para promover el acceso a medicamentos. Asimismo, el gobierno de Estados Unidos ha recurrido a este recurso legal en distintas oportunidades.

Son evidentes los beneficios económicos y sociales que esta decisión traería para el país. Además, teniendo en cuenta la función social de la propiedad, es importante avanzar en acciones para optimizar recursos, disminuir los costos y aumentar la cobertura como un objetivo prioritario, que en relación con otras medidas mejoran el acceso a los servicios de salud, con tratamientos efectivos, oportunos y de calidad.

La Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/SIDA representa a las siguientes organizaciones: Liga Colombiana de Lucha contra el SIDA, Fundación Henry Ardila, Fundación Hope Worldwide, Corporación Milagroz, Fundación Tejedores de Vida, Fundación Huellas de Arte, ASIVIDA, ASVIHDA, Fundación Voluntarios del Mundo, Fundación Procrear, Proyecto de Mujeres Girasol, Fundación Arenosa Vive y Corporacion Viviendo con Dignidad, 13 organizaciones sin animo de lucro que trabajan en VIH/SIDA, en distintas regiones del país sin otros interés diferente al bien general.

La Mesa de Organizaciones que trabajan en VIH/Sida, RECOLVIH, IFARMA y Misión Salud apoyan su solicitud en el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, así como en la Declaración Universal de Derechos Humanos, donde se considera que la salud es un derecho humano fundamental.

OFICINA DE PRENSA
Mesa de Organizaciones que trabajan en VIH/Sida
RECOLVIH