La segunda terapia anti-amiloide para el Alzheimer, el anticuerpo monoclonal donanemab de Lilly, ha obtenido el respaldo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que rechazó en primera instancia la solicitud de comercialización.
La multinacional americana anuncia que el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha emitido una opinión positiva
recomendando su aprobación para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
sintomática temprana en adultos con patología amiloide confirmada que sean
heterocigotos o no portadores del alelo ε4 de la apolipoproteína E (ApoE4).
Se espera que la Comisión Europea tome una decisión
regulatoria definitiva sobre la autorización de comercialización de donanemab
en la Unión Europea en los próximos meses.
La opinión positiva se basó en los datos del ensayo clínico
Trailblazer-ALZ 2, que demuestran que donanemab ralentiza significativamente el
deterioro cognitivo y funcional y reduce el riesgo de progresión a la siguiente
etapa clínica de la enfermedad; así como en los datos del ensayo clínico
Trailblazer-ALZ 6, que evaluó un ajuste en el régimen de dosificación.
En el estudio Trailblazer-ALZ 6, el ajuste en el régimen de
dosificación redujo significativamente la incidencia de anomalías de imagen
relacionadas con el amiloide con edema/efusión (ARIA-E) en comparación con la
pauta original empleada en Trailblazer-ALZ 2 a las 24 y 52 semanas, logrando
niveles similares de eliminación de placas amiloides y de reducción de la
P-tau217.
Las anormalidades relacionadas con la imagen de amiloide
(ARIA) con edema/efusión (ARIA-E) y con hemorragia/hemosiderosis (ARIA-H) son
efectos secundarios propios de esta clase de fármacos que generalmente no
causan síntomas, pero pueden ser graves y potencialmente mortales. Los
portadores de una o dos copias del gen ApoE4 pueden tener un mayor riesgo de
desarrollar la enfermedad de Alzheimer y experimentar ARIA.
"Donanemab puede marcar una diferencia significativa en
la vida de las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, y en
Lilly mantenemos nuestro compromiso de avanzar científicamente mediante los
ensayos clínicos en curso", resalta Patrik Jonsson, vicepresidente
ejecutivo y presidente de Lilly International.
Para José Antonio Sacristán, director médico de Lilly
España, "opiniones como esta del
CHMP abren la puerta a una nueva etapa en la que, por primera vez, podemos
pensar en cambiar el curso de la enfermedad en sus fases iniciales".
La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a 6,9 millones
de personas en Europa, y se espera que esta cifra prácticamente se duplique
para 2050 debido al envejecimiento de la población. Aproximadamente un tercio
de las personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve por enfermedad de
Alzheimer progresa al siguiente estadio clínico de la enfermedad en un año.
Las anormalidades relacionadas con la imagen de amiloide
(ARIA) con edema/efusión (ARIA-E) y con hemorragia/hemosiderosis (ARIA-H) son
efectos secundarios propios de esta clase de fármacos que generalmente no
causan síntomas, pero pueden ser graves y potencialmente mortales. Los
portadores de una o dos copias del gen ApoE4 pueden tener un mayor riesgo de
desarrollar la enfermedad de Alzheimer y experimentar ARIA.
"Donanemab puede marcar una diferencia significativa en
la vida de las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, y en
Lilly mantenemos nuestro compromiso de avanzar científicamente mediante los
ensayos clínicos en curso", resalta Patrik Jonsson, vicepresidente
ejecutivo y presidente de Lilly International.
Para José Antonio Sacristán, director médico de Lilly
España, "opiniones como esta del CHMP abren la puerta a una nueva etapa en
la que, por primera vez, podemos pensar en cambiar el curso de la enfermedad en
sus fases iniciales".
La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a 6,9 millones
de personas en Europa, y se espera que esta cifra prácticamente se duplique
para 2050 debido al envejecimiento de la población. Aproximadamente un tercio
de las personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve por enfermedad de
Alzheimer progresa al siguiente estadio clínico de la enfermedad en un año.
Tomado de Diario médico:
